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抽檢

法規(guī)要求

注意事項(xiàng)

（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：哈爾濱國(guó)濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第六條　醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。

除了醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中要求的相關(guān)信息之外，有源設(shè)備標(biāo)記需要符合相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，如GB 9706.1中相關(guān)的要求，舉個(gè)例子。見圖

（二）二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái)：長(zhǎng)春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書、激光脈沖的輸出方式及其時(shí)間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

。

(二)二氧化碳激光治療機(jī)有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以參考（GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機(jī)、YY 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀），有相關(guān)的產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)之外，還有通用標(biāo)準(zhǔn)，不能放過(guò)GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求，所以在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的相關(guān)輸入和導(dǎo)入很重要。當(dāng)然還可能有相關(guān)的產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，友情提醒大家可以去審評(píng)中心網(wǎng)站，（https://www.cmde.org.cn/CL0195/），一些產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及信息已經(jīng)整理好了。

拿輸出方式舉例，yy-0844標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，制造商應(yīng)規(guī)定激光脈沖的輸出方式，1.單脈沖輸出方式2.脈沖重復(fù)輸出方式3.脈沖串單次輸出方式4.脈沖串重復(fù)輸出方式。標(biāo)準(zhǔn)中不同的輸出方式要求也不同，企業(yè)要注意批量生產(chǎn)的設(shè)備滿足相關(guān)要求，不能出現(xiàn)不在技術(shù)要求中的輸出方式。

（三）高頻手術(shù)設(shè)備2臺(tái)：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

高頻手術(shù)設(shè)備的控制器件和儀表準(zhǔn)確度不符合規(guī)定，就可能直接影響高頻手術(shù)設(shè)備的工作頻率、調(diào)制頻率、額定負(fù)載等參數(shù)超出或達(dá)不到預(yù)期切割、凝血等不同工作模式所要求的參數(shù)，可能影響手術(shù)效果，對(duì)患者造成二次傷害等。

產(chǎn)生這種不合格的原因可能是因?yàn)闄z驗(yàn)設(shè)備精度不夠、檢驗(yàn)人員不專業(yè)或者元器件進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)就本不合格等相關(guān)原因。

（四）合成樹脂牙1批次：山西長(zhǎng)治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-7.1.1

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)，甚至校準(zhǔn)供應(yīng)商的專業(yè)程度，檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性。甚至是對(duì)于檢驗(yàn)規(guī)程的編制，是否覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，編制是否合理。有效的指導(dǎo)質(zhì)控。當(dāng)然也可能出現(xiàn)材料隨著溫度的變化等其他原因?qū)е碌钠髽I(yè)內(nèi)部檢測(cè)合格，在檢測(cè)所時(shí)出現(xiàn)不合格，此時(shí)企業(yè)需要更加嚴(yán)格的內(nèi)控。

（五）內(nèi)鏡清洗消毒器1臺(tái)：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計(jì)時(shí)裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

可以從審評(píng)中心網(wǎng)站上搜索到，內(nèi)鏡清洗消毒器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 35267中5.20計(jì)時(shí)裝置的要求應(yīng)符合YY/T 0734.1-2009中4.21的要求。

4.21.1 過(guò)程控制計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確度和重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于其預(yù)期測(cè)量的時(shí)間間隔值。

4.21.2時(shí)間指示器應(yīng)：

a)采用秒或分鐘作為單位

b)時(shí)間為5min以下時(shí)，準(zhǔn)確度應(yīng)為正負(fù)2.5%；超過(guò)5分鐘時(shí)，準(zhǔn)確度應(yīng)為正負(fù)1%；

c)可使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整

當(dāng)然造成不符合的原因可能有多種，還是需要企業(yè)從人機(jī)料法環(huán)相關(guān)去尋找根本原因。

（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

GB 11417.3中4.3中幾何尺寸中提出了要求

軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

如同上一條，在質(zhì)量體系出現(xiàn)失控，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品被放行。

（八）手術(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無(wú)紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1臺(tái)：蘇州安夢(mèng)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）洗胃機(jī)4臺(tái)：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十三）中頻電療儀2臺(tái)：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長(zhǎng)福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求/注冊(cè)審查指導(dǎo)原則