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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-23 11:35
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今日頭條
君實(shí)又一新冠中和抗體獲批臨床。君實(shí)生物重組單抗JS026注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可,擬用于COVID-19的預(yù)防和治療。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亞基為靶點(diǎn),高親和力結(jié)合受體結(jié)合區(qū)域(RBD)以阻斷其與宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2(ACE2)的結(jié)合,從而阻斷SARS-CoV-2侵染宿主細(xì)胞。君實(shí)生物計劃開發(fā)JS026與JS016(埃特司韋單抗)聯(lián)用,預(yù)防和治療COVID-19的各種病毒突變。
國內(nèi)藥訊
1.信達(dá)PD-1單抗治療肺癌III期臨床成功。信達(dá)生物將在ESMO2021會議上公布PD-1抑制劑信迪利單抗(達(dá)伯舒)聯(lián)合貝伐珠單抗(達(dá)攸同)及化療用于治療EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)經(jīng)治患者的III期臨床(ORIENT-31)積極結(jié)果?;贗RRC評估,與化療對照組相比,聯(lián)合方案治療組中位無進(jìn)展生存期(mPFS)顯著延長(HR=0.464[95%CI: 0.337, 0.639]; P<0.0001),兩組mPFS分別為6.9個月和4.3個月;與達(dá)伯舒+化療組相比,聯(lián)合方案組觀察到PFS數(shù)值上的提升(HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998)。
2.康乃德IL-4Rα單抗治療皮炎Ⅱ期臨床積極。康乃德生物皮下注射給藥(SC)的IL-4Rα單抗CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的國際Ⅱ期臨床(NCT04444752)達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。與安慰劑組相比,所有劑量CBP-201治療組(300mg/Q2W,150mg/Q2W,300mg/Q4W)第16周時達(dá)到EASI評分顯著改善的患者比例更高;達(dá)到EASI-50或EASI-75應(yīng)答的患者比例也顯著更高。而且兩組的TEAE和SAE的發(fā)生率相似。
3.天科雅TCR-T獲批宮頸癌臨床。天科雅生物TC-E202注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬臨床用于治療HPV16陽性、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌經(jīng)治患者。TC-E202是一款工程化分泌抗PD-1單抗的HPV特異性TCR-T細(xì)胞,能有效識別宮頸癌腫瘤抗原HPV16 E6,并經(jīng)腫瘤抗原激活的T細(xì)胞被激活,能夠起到殺傷腫瘤的作用;同時經(jīng)改造的T細(xì)胞還可以分泌PD-1單鏈抗體,有效消除腫瘤微環(huán)境的抑制,增強(qiáng)治療實(shí)體瘤的效果。
4.尚健生物CD38/47雙抗在美獲批臨床。尚健生物自主研發(fā)的CD38/CD47雙抗SG2501獲FDA臨床許可。SG2501能同時特異性結(jié)合CD38/CD47分子,介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)、抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用以及抑制CD38環(huán)化酶活性等多種作用機(jī)制,發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。在臨床前研究中,SG2501抗腫瘤作用明確,而且安全性可控。
5.恒瑞獲基石CTLA-4單抗獨(dú)家權(quán)益。基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就前者CTLA-4單抗CS1002達(dá)成合作和許可協(xié)議,基石藥業(yè)將授予恒瑞醫(yī)藥在大中華地區(qū)獨(dú)家研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化CS1002的權(quán)利,許可用途為所有人類和動物疾病。根據(jù)協(xié)議,基石將獲得總計最高約2億美元(約13億元人民幣)的首付款和里程碑后付款。截至目前,全球僅有一款同靶點(diǎn)藥物伊匹單抗獲批上市。
國際藥訊
1.輝瑞JAK抑制劑治療AS獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)輝瑞口服JAK抑制劑托法替尼(Xeljanz)新適應(yīng)癥,用于治療對常規(guī)治療應(yīng)答不足的活動性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)。這也是Xeljanz在歐盟獲批的第5種適應(yīng)癥。此前獲批的4種適應(yīng)癥包括中重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA);活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA);中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC);以及2歲及以上活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和幼年型PsA。
2.FLT3抑制劑治療AML達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。第一三共口服FLT3抑制劑quizartinib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療FLT3-ITD突變、急性髓系白血病(AML)患者的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與標(biāo)準(zhǔn)化療(蒽環(huán)類藥物+阿糖胞苷藥物)對照相比,quizartinib聯(lián)合化療治療,然后繼續(xù)接受quizartinib單藥治療患者的總生存期(OS)表現(xiàn)出顯著改善。而且quizartinib具有良好的安全性,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。目前該新藥已在日本獲批上市。
3.Moderna抗RSV疫苗上國際Ⅱ/Ⅲ期臨床。Moderna公司候選疫苗mRNA-1345在國際Ⅱ/Ⅲ期臨床中完成首例受試者給藥。該項(xiàng)臨床擬入組約3.4萬名受試者,評估m(xù)RNA-1345用于預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的效果。mRNA-1345是一款編碼病毒穩(wěn)定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗。在此前的Ⅰ期臨床中,年輕受試者接種單劑疫苗(100 μg)后1個月,針對RSV-A或RAV-B的中和抗體幾何平均滴度較基線分別提高21倍和11.7倍。
4.Arvinas/輝瑞PROTAC療法早期臨床積極。Arvinas和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的ER靶向PROTAC蛋白降解療法ARV-471,在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER+乳腺癌的Ⅰ期臨床最新結(jié)果積極。在34例可評估患者中的臨床獲益率達(dá)到41%,最高可將ER水平降低90%;目前尚未觀察到劑量限制毒性,最高耐受劑量尚未達(dá)到,沒有與ARV-471相關(guān)的3級以上不良事件。詳細(xì)結(jié)果將在SABCS2021會議上公布。目前,ARV-471正處于Ⅱ期臨床階段,劑量為每日200mg或500mg。
5.HER2雙抗治療乳腺癌早期臨床積極。Zymeworks公司HER2靶向雙抗zanidatamab聯(lián)合化療治療難治性HER2陽性乳腺癌的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。在16例可評估患者中,這一組合達(dá)到37.5%的客觀緩解率和81.3%的疾病控制率;治療相關(guān)不良事件與此前報告一致,大部分為1級或2級。完整結(jié)果將在SABCS2021會議上公布。百濟(jì)神州擁有該新藥在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家授權(quán)。目前zanidatamab上述適應(yīng)癥開發(fā)處于Ⅲ期階段。
6.默沙東暫停HIV療法的臨床開發(fā)。默沙東宣布根據(jù)外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(eDMC)的建議,已暫停非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)MK-8507聯(lián)合islatravir(伊斯拉曲韋,ISL)治療HIV-1感染的Ⅱ期IMAGINE-DR臨床(MK-8507-13)的患者給藥,并繼續(xù)對患者進(jìn)行監(jiān)測。在該項(xiàng)試驗(yàn)中,ISL聯(lián)合MK-8507治療組患者觀察到淋巴細(xì)胞總數(shù)和CD4+T細(xì)胞計數(shù)減少,而且這些數(shù)值在最高劑量組中的下降幅度最大。默沙東目前已暫停MK-8507臨床開發(fā)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.第八屆“樹蘭醫(yī)學(xué)獎”名單揭曉。2021年11月20日,第八屆“樹蘭醫(yī)學(xué)獎”頒獎盛典在杭州良渚隆重舉行。詹啟敏院士、廖萬清院士和王琦院士榮獲本屆“樹蘭醫(yī)學(xué)獎”,每人獎金50萬人民幣。同時,柴人杰、潘胡丹、白凡、潘安、秦瑩瑩、高昊、衛(wèi)彥、張力、王志杰、姜長濤、劉興國、吳嘉瑞等12位青年醫(yī)學(xué)科學(xué)家獲頒“樹蘭醫(yī)學(xué)青年獎”。
2.福建深化公立醫(yī)院薪酬制度改革。福建省日前印發(fā)《福建省深化公立醫(yī)院薪酬制度改革實(shí)施方案》,以完善福建省公立醫(yī)院薪酬制度改革政策措施,建立健全適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)的公立醫(yī)院薪酬制度,強(qiáng)化公立醫(yī)院公益屬性,調(diào)動醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員積極性。其中,《實(shí)施方案》明確提出醫(yī)務(wù)人員多點(diǎn)執(zhí)業(yè)報酬不納入薪酬總量管理。
3.南京市第二醫(yī)院開設(shè)黑眼圈門診。近日,南京市第二醫(yī)院就專門治療“黑眼圈”開設(shè)了門診,還為“黑眼圈”分門別類。黑眼圈根據(jù)病因通常分為四種:色素沉著型、血管顯露型、結(jié)構(gòu)型以及混合型。專家表示,護(hù)膚品只能起到局部的減少色素沉著促進(jìn)血液循環(huán)的作用,對色素型的黑眼圈有改善。但想要預(yù)防黑眼圈,一定要養(yǎng)成早睡的好習(xí)慣,平時注意防曬,同時不要濫用藥物。
評審動態(tài)



來源:藥研發(fā)