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國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

植入試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物相容性測試的常規(guī)測試，用于評價醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或生物材料在持續(xù)接觸人體活組織后的局部刺激性，通過比較試驗(yàn)樣品與陰性對照品引起組織反應(yīng)程度的差值來對其進(jìn)行分級。

腦組織作為人體最重要的中樞神經(jīng)組織，在臨床中接觸該組織的器械對患者有很大的風(fēng)險(xiǎn)，但原標(biāo)準(zhǔn)中推薦的植入方法對擬用于腦組織和神經(jīng)組的醫(yī)療器械評價具有很大的局限性，對器械直接接觸腦組織風(fēng)險(xiǎn)并不能進(jìn)行很好的識別。因此新方法的發(fā)布說明該類器械的特殊性已被重視，以后與腦部及神經(jīng)組織接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需進(jìn)行腦植入試驗(yàn)來進(jìn)行評價。

腦植入試驗(yàn)與皮下、肌肉、骨植入試驗(yàn)的主要差異：

一．實(shí)驗(yàn)動物選擇

在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時，需要考慮動物性別對試驗(yàn)的影響，不同性別的動物對植入腦部的材料或器械可能會產(chǎn)生不同的反應(yīng)，因此，試驗(yàn)要選用兩個性別的動物，若在通過文獻(xiàn)或歷史經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)待評價植入物對機(jī)體的影響與動物性別無關(guān)時，可選擇單一性別的動物進(jìn)行試驗(yàn)。

二．植入部位的選擇

在進(jìn)行非腦植入試驗(yàn)時，為消除動物之間的個體差異，同一只動物相應(yīng)部位的左右兩側(cè)應(yīng)分別植入試驗(yàn)樣品和對照品；但在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時，一只動物只能植入試驗(yàn)樣品或?qū)φ掌菲渲兄?，并且在一次試?yàn)中只能選擇實(shí)驗(yàn)動物大腦同一側(cè)（左側(cè)或右側(cè)）相同特定部位植入樣品，以免由于手術(shù)或植入物帶來腦組織損傷而表現(xiàn)出不同的病理改變（左右腦的功能不同），導(dǎo)致無從判斷試驗(yàn)樣品本身對神經(jīng)組織造成的影響。在植入過程中將使用腦部立體定位儀器，技術(shù)人員需熟悉腦部功能團(tuán)的分布，盡可能在試驗(yàn)時避開重要的神經(jīng)功能團(tuán)，保證試驗(yàn)順利地進(jìn)行。

三．植入周期的選擇

在進(jìn)行腦植入試驗(yàn)時，因神經(jīng)病變發(fā)生迅速，1周的短期植入是必須進(jìn)行的。對于長周期的選擇，要根據(jù)臨床應(yīng)用而定，應(yīng)能評估臨床應(yīng)用中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

四．特殊的臨床觀察指標(biāo)

將植入物植入腦組織后，其占位或刺激作用會引起特殊的神經(jīng)反應(yīng)。通常定期采用功能觀察組合試驗(yàn)（functional observation battery，F(xiàn)OB）來評價動物的神經(jīng)反應(yīng)情況。

五．病理學(xué)評價

動物剖檢后腦組織取材時要采用灌注固定法，以免其細(xì)胞組織快速發(fā)生自溶而干擾試驗(yàn)結(jié)果，在評價植入物引起腦組織局部刺激的組織病理觀察時，其基本評分方式與其他部位植入后局部反應(yīng)相似，但神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)有其特殊性，經(jīng)常需要借助特殊的免疫組化染色來進(jìn)一步明確神經(jīng)細(xì)胞和（或）周圍組織的病變。