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抑菌效力檢測的目的是定性或定量地評估產(chǎn)品的抑菌效力，但是對于不同的產(chǎn)品，適用的檢測方法有所不同。目前針對不同的產(chǎn)品各個國家和地區(qū)制定了專門的標準，來指導抑菌效力檢測的工作。例如：AATCC TM100提供了一種成品紡織材料抑菌級別的定量評價方法；GB/T 21510分別針對納米粉末，纖維、織物、塑料粉體、微孔濾材等材料，塑料、陶瓷、漆膜、板材和金屬等硬質(zhì)表面材料提供了3種抑菌性能的試驗方法；《中國藥典》第四部 通則1123提供了成品制劑的抑菌效力檢查方法。接下來小編將會伴隨大家共同了解一下如何進行產(chǎn)品的抑菌效力檢測。

抑菌效力檢測的原理

將測試微生物接種至具有抑菌作用的產(chǎn)品上，使產(chǎn)品與測試微生物充分接觸，使其發(fā)揮抑菌作用。然后對產(chǎn)品上殘留的微生物進行計數(shù)，計算微生物與抑菌產(chǎn)品接觸充分的時間后，微生物的下降百分比及下降對數(shù)級，進而評價產(chǎn)品的抑菌效力。

抑菌效力的檢測流程

在了解了抑菌效力檢測的原理之后，我們來看一下抑菌效力檢測的流程：

1. 菌種的選擇

依據(jù)FDA的要求，應(yīng)至少使用3種革蘭氏陰性菌，3種革蘭氏陽性菌，1種霉菌和1種酵母菌進行抑菌效力的評價。不同的標準對于測試菌株有不同的推薦，例如AATCC TM100中推薦的微生物為肺炎克雷伯菌(革蘭氏陰性)和金黃色葡萄球菌(革蘭氏陽性)。生產(chǎn)商也可依據(jù)產(chǎn)品在臨床使用過程中預(yù)期接觸到的微生物，來選擇適宜的菌種。下表是抑菌試驗常用的微生物：

2. 模擬使用

模擬使用是將傷口模擬液添加至產(chǎn)品，其目的是為了要模擬產(chǎn)品在臨床使用過程中所面臨的情況，以評價產(chǎn)品是否能達到其宣稱的有效使用時間。例如：某產(chǎn)品可達到持續(xù)7天有效抑菌，那我們在進行模擬使用時，時間一般進行7天。

3. 接種

將測試微生物的菌懸液添加至抑菌產(chǎn)品，使其與產(chǎn)品充分接觸。“0h”接觸時間的樣品在接種后立即進行收集，目的是確認收集方法的回收率。“預(yù)期”接觸時間的樣品在接種后孵育預(yù)期時間之后再進行收集，通常為24小時，產(chǎn)品發(fā)揮抑菌效果所需的時間不同，預(yù)期接觸時間也可能不同，目的是確認產(chǎn)品與微生物在接觸“預(yù)期”時間后所剩余的存活菌數(shù)。

4. 收集

使用含有中和劑的洗脫介質(zhì)洗脫產(chǎn)品上的潛在微生物，進行適宜的梯度稀釋后過濾培養(yǎng)，并進行菌落計數(shù)。中和劑的作用是中和洗脫液中從產(chǎn)品上溶出的抑菌劑，避免在微生物收集和培養(yǎng)過程中抑菌劑持續(xù)的發(fā)揮抑菌效果，從而對測試結(jié)果產(chǎn)生影響。D/E中和肉湯是最常使用的中和劑，也可以依據(jù)不同的抑菌劑來選擇不同的中和劑。

5. 中和確認

中和確認是使用含中和劑的洗脫介質(zhì)收集未接種的檢測樣品，并向其中添加已知量的測試微生物，通過計數(shù)回收的菌落數(shù)，來評價所使用的中和劑及中和方法是否能起到有效中和的作用。

測試樣品的種類

在進行抑菌效力檢測時通常會涉及到3類樣品：

常規(guī)樣品：正常效期內(nèi)的產(chǎn)品，用以評價正常產(chǎn)品的抑菌效果。

老化樣品：自然放置或加速老化至使用截止日期的產(chǎn)品，用以評價產(chǎn)品的抑菌性能是否能維持到產(chǎn)品有效期。

陰性對照樣品：不含抑菌劑的基質(zhì)，用以進行收集方法回收率的評價。

接受標準

AATCC TM100和GB/T21510中均未對接受準則進行規(guī)定，但FDA要求在“預(yù)期”接觸時間后，微生物下降對數(shù)級達到4，下降百分比達到99.99%。

對于各質(zhì)控的要求：

未進行接種的樣品，收集液應(yīng)無菌生長；

陰性對照樣品接種并孵育“預(yù)期”接觸時間(24小時)后回收到的菌數(shù)與“0h”接觸時間回收到的菌數(shù)相比應(yīng)有顯著增長。

抑菌試驗的注意事項

模擬使用過程所使用的液體應(yīng)能代表臨床使用過程中產(chǎn)品可能會接觸到的物質(zhì)，并制造最糟糕情況。

接種和孵育的過程中需確保微生物與產(chǎn)品充分接觸，避免菌液溢出樣品，接觸不充分而導致測試失敗。

陰性對照樣品應(yīng)使用與常規(guī)樣品/老化樣品類型和結(jié)構(gòu)相同，但不含有抑菌劑的材料。

測試前不應(yīng)對待測產(chǎn)品進行二次滅菌，如果進行了滅菌，需要注明滅菌方法和理由。