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      2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。

　　11月9日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知。

　　據(jù)悉，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)系根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究并形成。

　　其中，值得關(guān)注的是，《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整，具體如下：

　　1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產(chǎn)品通過射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為01-射頻熱療設(shè)備;(推薦閱讀：注意了 | 射頻美容類器械產(chǎn)品監(jiān)管類別可能要調(diào)整!)

　　2、高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產(chǎn)品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療，擬按照II類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為02 射頻淺表治療設(shè)備;(推薦閱讀：注意了 | 射頻美容類器械產(chǎn)品監(jiān)管類別可能要調(diào)整!)

　　3、新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類別為01-整形填充材料;

　　4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料(一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分)組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。