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嘉峪檢測網 2021-11-23 21:59
本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經刺激電極導線套件”的臨床前研發(fā)實驗。
一、植入式骶神經刺激電極導線套件的產品結構及組成
該產品由電極、測試導線、套筒、備份螺釘、導絲部件、短導絲部件、自鎖測試電纜、穿刺工具、穿刺套管、力矩螺絲刀、穿刺針、深度指示針、擴張引導器部件、電極片、測試刺 激電纜、測試鉤電纜組成。
二、植入式骶神經刺激電極導線套件的產品適用范圍
該產品與植入式骶神經刺激器套件配套使用，用于骶神經電刺激，用于排尿控制療法。適用于保守治療無效或不能耐受保守治療的患者膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急，和/或尿頻的患者。
三、植入式骶神經刺激電極導線套件的型號/規(guī)格
型號：L331
規(guī)格：L331-28、L331-33、L331-41
四、植入式骶神經刺激電極導線套件的工作原理
植入式骶神經刺激器用以產生刺激脈沖信號，通過頂蓋連接器與植入式骶神經刺激電極導線連接，電極的刺激觸點插入在患者的骶神經上。骶神經刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,電極導線植入側臀部外上方的皮下，骶神經刺激器與體外程控儀、患者程 控儀配合工作，體外程控儀/患者程控儀可對脈沖發(fā)生器進行體外遙測和程控，可遙測脈沖發(fā)生器的刺激參數、電池電壓、電極阻抗等信息，也可開關刺激器或者編程刺激參數。骶神經刺激器產生的電刺激脈沖通過電極導線傳輸至患者骶神經，對骶神經進行刺激來抑制保守治療或不能耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀。
五、植入式骶神經刺激電極導線套件的產品性能研究
1.產品電性能研究
電性能指標包括直流電阻、導電部件間電氣阻抗、絕緣阻 抗性能。通過實驗室驗證。
2.產品物理性能研究
產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、插拔力、力矩螺絲刀力矩、連接觸電變形。通過實驗室驗證。
3.產品安全性能研究
產品安全性能指標包括對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期生物效應的防護、外部物理特征造成對患者或使用者傷害的 防護、電流對患者造成傷害的防護、對機械力的防護（連接要求、順應性、連接頭抗拉性）、對溫度變化造成損害的防護、非電離電磁輻射防護、大功率電場直接作用于患者引起變化的防護。通過實驗室驗證。
4.化學性能研究
化學性能指標包括干燥失重、微量元素、蒸發(fā)殘渣、酸堿度、還原物質、紫外吸收、重金屬、過氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。通過實驗室驗證。
5.其他研究
其他研究包括電極導線的疲勞性能研究，固定翼變形恢復能力研究，固定翼植入動物體內后對電極移位和拔出影響研究，電極壽命研究。
六、植入式骶神經刺激電極導線套件的生物相容性研究
該產品中電極預期植入人體皮下，與組織持久接觸（＞30 天）；測試導線和套筒與人體組織長期接觸；穿刺針、深度指示針、擴張引導器和造隧道工具中的穿刺工具和套管與人體組織 短時接觸。
北京品馳醫(yī)療依據GB/T16886系列標準進行了生物學評價，評價項目如下所示。通過實驗室驗證。產品生物相容性風險可接受。
1.電極導線
細胞毒性
遲發(fā)型超敏反應
皮內刺激
全身毒性（急性）
亞慢性毒性
遺傳毒性
植入
2.測試導線、 套筒
細胞毒性
遲發(fā)型超敏反應
皮內刺激
全身毒性（急性）
亞慢性毒性
遺傳毒性
植入
3.穿刺針、深度指示 針、套管等
細胞毒性
遲發(fā)型超敏反應
皮內刺激
七、植入式骶神經刺激電極導線套件的滅菌研究
該產品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳醫(yī)療提供了滅菌過程確認報告,證明無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
八、植入式骶神經刺激電極導線套件的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為4年。北京品馳醫(yī)療提供了貨架有效期驗證報告，驗證實驗為加速和實時老化試驗，包括產品穩(wěn)定性，包裝完整性驗證。
九、植入式骶神經刺激電極導線套件的動物研究
該產品采用實驗動物豬。實驗在豬體內植入電極，2周后拔出電極，以模擬骶神經調節(jié)術測試刺激效果不佳后移除電極過程，驗證電極拔出是否對骶神經和植入周圍組織產生損傷；以及在豬體內植入整機系統（電極和脈沖發(fā)生器），驗證系統的穩(wěn)定性和可靠性，以及電極對骶神經和周圍組織的電學損傷。試驗結果表明了產品的安全性，滿足臨床試驗需求。
來源：嘉峪檢測網
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