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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激器套件 ”的臨床前研發(fā)實驗。

一、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和力矩螺絲刀組成。

二、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件配套使用，用于 骶神經(jīng)電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療或不能耐 受保守治療的患者膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、 明顯的尿急，和/或尿頻。

三、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的型號/規(guī)格

G131、G132

四、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的工作原理

植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生刺激脈沖信號，通過頂蓋連 接器與植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線連接，電極的刺激觸點插入 在患者的骶神經(jīng)上。 骶神經(jīng)刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,電極導(dǎo)線植入側(cè)臀部外上方的皮下，骶神經(jīng)刺激器與體外程控儀、患者程 控儀配合工作，體外程控儀/患者程控儀可對脈沖發(fā)生器進行體 外遙測和程控，可遙測脈沖發(fā)生器的刺激參數(shù)、電池電壓、電 極阻抗等信息，也可開關(guān)刺激器或者編程刺激參數(shù)。 骶神經(jīng)刺激器產(chǎn)生的電刺激脈沖通過電極導(dǎo)線傳輸至患者 骶神經(jīng)，對骶神經(jīng)進行刺激來抑制保守治療或不能耐受保守治 療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀。

五、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的產(chǎn)品性能研究

1.產(chǎn)品電性能研究

電性能指標包括脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、開通時 間、關(guān)斷時間、天循環(huán)啟動時間、天循環(huán)關(guān)閉時間、脈沖幅度、 脈寬和頻率特性、軟啟動/停止、電極極性設(shè)置、程控性能等。 通過實驗室驗證。

2.產(chǎn)品物理性能研究

產(chǎn)品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、插拔力、內(nèi)腔尺 寸、力矩螺絲刀力矩及尺寸等。 通過實驗室驗證。

3.產(chǎn)品安全性能研究

產(chǎn)品安全性能指標包括對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù) 期生物效應(yīng)的防護、外部物理特征造成對患者或使用者傷害的防護、電流對患者造成傷害的防護、對患者熱傷害的防護、對 外部除顫造成損壞的防護、對混合醫(yī)療引起變化的防護、對機 械力的防護、對大氣壓力變化造成損害的防護、對溫度變化造 成損害的防護、非電離電磁輻射防護、大功率電場直接作用于 患者引起變化的防護等。 通過實驗室驗證。

4.化學性能研究

化學性能指標包括干燥失重、微量元素、蒸發(fā)殘渣、酸堿 度、還原物質(zhì)、紫外吸收、重金屬、過氧化物、環(huán)氧乙烷殘留 量。 通過實驗室驗證。

5.其他研究

其他研究包括軟件信息安全機制研究（數(shù)據(jù)傳輸安全性， 關(guān)鍵數(shù)據(jù)存儲安全性），電池的可靠性驗證，內(nèi)部電路的可靠 性驗證（電路板可靠性驗證，電路板極速壽命試驗），鈦殼密封的可靠性驗證，頂蓋組件的可靠性驗證，產(chǎn)品壽命研究（電 池使用壽命，內(nèi)部電路使用壽命，頂蓋組件密封性驗證），無線電發(fā)射的符合性研究。

六、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的生物相容性研究

該產(chǎn)品預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸（＞30 天）。申請人 依據(jù) GB/T16886 系列標準進行了生物學評價，選擇開展的生物 相容性試驗包括細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、全身急性毒性試驗、皮內(nèi)刺激試驗、致敏試驗、熱原試驗、皮下植入試驗、 亞慢性毒性試驗。通過實驗室驗證。生物相容性風險可接受。

七、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認報告,證明無菌保證水平為10-6。環(huán)氧乙烷殘留 量不大于10μg/g。

八、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證實驗為加速和實時老化試驗，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性，包 裝完整性驗證。

九、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的動物研究

該產(chǎn)品采用實驗動物豬。實驗在豬體內(nèi)植入電極，2 周后拔出電極，以模擬骶神經(jīng)調(diào)節(jié)術(shù)測試刺激效果不佳后移除電極過程， 驗證電極拔出是否對骶神經(jīng)和植入周圍組織產(chǎn)生損傷；以及在 豬體內(nèi)植入整機系統(tǒng)（電極和脈沖發(fā)生器），驗證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，以及電極對骶神經(jīng)和周圍組織的電學損傷。研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性，滿足臨床試驗需求。

十、植入式骶神經(jīng)刺激器套件的軟件研究

軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過 程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全 風險可控。