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本文主要介紹了金仕生物科技（常熟）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“瓣膜成形環(huán)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、瓣膜成形環(huán)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由成形環(huán)和持環(huán)器組成，成形環(huán)由316LVM不銹鋼、硅橡膠、聚酯布和聚酯縫線制成，316LVM材料有管材和絲材，管材用于成環(huán)，絲材用于二尖瓣成形環(huán)，將管材兩端加固形成閉環(huán)結(jié)構(gòu)。成形環(huán)采用硅橡膠材料作為中間層，外層為緊緊包裹著的聚酯布，聚酯布通過聚酯縫線與硅橡膠固定，聚酯布上還縫制有帶顏色的標(biāo)識線。持環(huán)器采用聚碳酸酯材料制成，通過尼龍綁線與成形環(huán)捆綁。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)濕熱滅菌。

圖1. 產(chǎn)品組成示意圖 

二、瓣膜成形環(huán)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對合面積。適用于二尖瓣/三尖瓣等心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工成形環(huán)的患者。

三、瓣膜成形環(huán)的作用機(jī)理

該產(chǎn)品通過瓣膜成形術(shù)，對病變二尖瓣或三尖瓣進(jìn)行修復(fù)，以恢復(fù)其形狀、輪廓及生理功能，用于因疾病導(dǎo)致的二尖瓣和三尖瓣瓣葉閉合不完全所造成的心室返流。該產(chǎn)品采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計，變螺距雙螺旋漸變設(shè)計使前環(huán)和后環(huán)具有不同硬度，預(yù)期更符合瓣環(huán)的生理結(jié)構(gòu)并優(yōu)化瓣葉應(yīng)力分布。

四、瓣膜成形環(huán)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1 外觀

2 抗張強(qiáng)度

3 聚酯布縫合強(qiáng)度

4 X 射線可探測性

5 尺寸

6 二尖瓣成形環(huán)高比和曲徑率

7 三尖瓣成形環(huán)高比和曲徑率

8 蒸發(fā)殘渣（除金屬組件）

9 重金屬含量（除金屬組件）

10 酸堿度（除金屬組件）

11 紫外吸光度（除金屬組件）

12 還原物質(zhì)（除金屬組件）

13 電化學(xué)腐蝕敏感性（金屬組件）

14 重金屬（硅橡膠組件）

15 酸堿度（硅橡膠組件）

16 紫外吸光度（硅橡膠組件）

17 干燥失重（硅橡膠組件）

18 蒸發(fā)殘渣（硅橡膠組件）

19 還原物質(zhì)（硅橡膠組件）

20 無菌

21 細(xì)菌內(nèi)毒素

五、瓣膜成形環(huán)的產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括聚酯布筒強(qiáng)度驗證、持環(huán)器連接強(qiáng)度驗證、成形環(huán)強(qiáng)度驗證、成形環(huán)疲勞驗證、MRI 兼容性、縫合強(qiáng)度、耐腐蝕性等性能驗證、對瓣環(huán)的內(nèi)層材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特性的研究、成形環(huán)拋光鈍化工藝驗證、成形環(huán)清洗驗證、成形環(huán)焊接驗證、包裝風(fēng)口驗證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

六、瓣膜成形環(huán)的生物相容性研究

該產(chǎn)品包括成形環(huán)和持環(huán)器兩個部分，其中成形環(huán)與人體接觸方式為持久植入，接觸部位為循環(huán)血液；持環(huán)器短期接觸組織。金仕生物按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，成形環(huán)部件的生物學(xué)評價資料主要涉及細(xì)胞毒性、溶血、植入、急性全身毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性毒性和體內(nèi)血栓形成的試驗報告；持環(huán)器部分的生物學(xué)評價資料涉及細(xì)胞毒性、皮膚刺激試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)試驗報告。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

七、瓣膜成形環(huán)的滅菌研究

該產(chǎn)品采用濕熱（蒸汽）滅菌，無菌狀態(tài)提供。金仕生物提供滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為 10-6。

八、瓣膜成形環(huán)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為兩年。金仕生物提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。

九、瓣膜成形環(huán)的動物研究

金仕生物開展了羊模型的動物實驗研究以驗證產(chǎn)品安全性和有效性。對照組植入美國愛德華公司的Physio瓣膜成形環(huán)（二尖瓣）和Edwards MC3瓣膜成形環(huán)（三尖瓣）。實驗用動物術(shù)后飼養(yǎng)到至少20周到達(dá)實驗終點(diǎn)。對羊進(jìn)行的心臟超聲檢查和血液檢查，在到達(dá)實驗終點(diǎn)時，評價瓣膜成形環(huán)結(jié)構(gòu)是否完整、內(nèi)皮化是否優(yōu)良、是否有血栓等。結(jié)果提示在到達(dá)終點(diǎn)后處死行解剖大體檢查，可見實驗組和對照組成形環(huán)植入位置準(zhǔn)確，臨近結(jié)構(gòu)未見明顯手術(shù)損傷；同時實驗組和對照組植入的成形環(huán)均各層次結(jié)構(gòu)未見破損，纖維鞘完整，平均內(nèi)皮化率高，均未見血栓。取出臟器后，除實驗組1例單發(fā)小灶腎梗死外（占腎臟表面積的比例＜1%），其余各臟器未見出血、血栓栓塞及梗死改變。動物實驗結(jié)論為實驗組樣品生物安全性優(yōu)良，未見血栓，內(nèi)皮化率及臟器栓塞或梗死免除率接近對照組，結(jié)合臨床試驗及動物實驗結(jié)果，綜合評價表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。