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1.騰盛博藥新冠雞尾酒Ⅲ期臨床揭盲。由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠中和抗體組合療法（BRII-196和BRII-198）Ⅲ期臨床于日前揭盲，聯(lián)合用藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對(duì)照組8例死亡，詳細(xì)結(jié)果將于近期對(duì)外公布。據(jù)悉，這是我國(guó)進(jìn)展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準(zhǔn)附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進(jìn)行了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得數(shù)據(jù)。

2.亞盛BCR-ABL抑制劑獲歐盟孤兒藥資格。亞盛醫(yī)藥1類新藥奧雷巴替尼（HQP1351）獲歐盟委員會(huì)授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療慢性髓細(xì)胞白血病（CML）。HQP1351是一款第三代BCR-ABL抑制劑，已獲FDA授予快速通道資格及孤兒藥資格。今年7月，信達(dá)生物與亞盛達(dá)成合作協(xié)議，獲得HQP1351在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。目前，HQP1351的上市申請(qǐng)已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，和突破性治療品種。

3.科濟(jì)自體CAR-T獲批加拿大臨床。科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的自體CAR-T細(xì)胞注射液CT041獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。CT041是一款人源化抗CLDN18.2自體CAR-T細(xì)胞新藥，擬用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌。該新藥此前已得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、FDA的臨床許可，且獲得歐洲EMA的優(yōu)先藥物（PRIME）資格。初步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示CT041具有良好的療效與安全性。

4.百濟(jì)神州OX40激動(dòng)劑獲批臨床。百濟(jì)神州1類新藥OX40激動(dòng)劑BGB-A445注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，此次為BGB-A445首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。BGB-A445是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款靶向OX40抗原的激動(dòng)劑抗體，此前已在澳大利亞、新西蘭等地獲批臨床。在臨床前研究中，BGB-A445在包括PD-1耐藥模型中表現(xiàn)出廣泛的單藥療效，并已顯示出與替雷利珠單抗、TLR9激動(dòng)劑、P13Kδ抑制劑、sitravatinib和化療聯(lián)用具備療效。

5.信達(dá)SIRPα抗體獲批臨床。信達(dá)生物1類新藥IBI397獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于治療晚期惡性腫瘤。IBI397是信達(dá)生物從Alector引進(jìn)的一款具有獨(dú)特雙機(jī)理的SIRPα抑制劑。IBI397并非直接阻斷SIRPα與CD47的結(jié)合，而是通過(guò)刺激巨噬細(xì)胞上的SIRPα內(nèi)吞和降解來(lái)降低SIRPα/CD47通路信號(hào)，解除免疫抑制；此外，IBI397的Fc端可以結(jié)合激活型的Fc gamma受體來(lái)進(jìn)一步提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抑制腫瘤目的。

6.和澤醫(yī)藥GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑報(bào)IND。浙江和澤醫(yī)藥化學(xué)1類新藥HZ010注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。HZ010是和澤醫(yī)藥自主研發(fā)的一款GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)的臨床適應(yīng)癥包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎。靶向GLP-1/GIP受體激動(dòng)劑為降糖藥物研發(fā)賽道的熱點(diǎn)，目前全球范圍內(nèi)已有多款候選藥物進(jìn)入臨床階段，進(jìn)展最快的為禮來(lái)的Tirzepatide注射液。

1.瑞派替尼獲歐盟批準(zhǔn)四線治療GIST。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Deciphera制藥靶向抗癌藥Qinlock（中文商品名：擎樂(lè)®，ripretinib，瑞派替尼）用于治療先前接受過(guò)3種或3種以上激酶抑制劑治療（包括伊馬替尼）的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。ripretinib是一款KIT/PDGFRα激酶開(kāi)關(guān)調(diào)控抑制劑，也是首個(gè)獲批用于四線治療GIST的新藥。再鼎醫(yī)藥擁有瑞派替尼在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和推廣的獨(dú)家許可，目前該新藥已在中國(guó)獲批上市。

2.禮來(lái)CGRP偏頭痛藥物啟動(dòng)頭對(duì)頭研究。禮來(lái)CGRP偏頭痛藥物Emgality啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅳ期臨床Challenge-MIG，計(jì)劃在美國(guó)入組約700例發(fā)作性偏頭痛成人患者，評(píng)估每月皮下注射一次Emgality與口服片劑Nurtec ODT對(duì)比，用于發(fā)作性偏頭痛（EM）的預(yù)防性治療。該項(xiàng)研究將測(cè)量3個(gè)月雙盲期內(nèi)每月偏頭痛天數(shù)至少減少50%的患者比例，測(cè)量與基線相比每月偏頭痛天數(shù)至少減少75%和100%的患者比例，以及生活質(zhì)量的改善情況。

3.創(chuàng)新CAR-T獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。CRISPR公司基于CRISPR基因編輯技術(shù)改造的同種異體CAR-T細(xì)胞療法CTX110獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定（RMAT），用于治療CD19陽(yáng)性的B細(xì)胞惡性腫瘤患者。在一項(xiàng)Ⅰ期臨床中，CTX110基于意向治療分析的總緩解率達(dá)到58%，完全緩解率為38%。在接受治療6個(gè)月后，完全緩解率為21%，最長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)18個(gè)月。此外，CTX110表現(xiàn)出積極的安全性特征。

4.β地貧基因療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予bluebird bio公司一次性基因療法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療需要接受常規(guī)血紅細(xì)胞輸注的β地中海貧血患者。beti-cel已在多項(xiàng)臨床中獲得積極結(jié)果，接受beti-cel治療的63例患者中，有2例患者的隨訪時(shí)間長(zhǎng)達(dá)7年，8例患者的隨訪時(shí)間至少6年，19例患者隨訪時(shí)間超過(guò)5年。如果獲批，這將是FDA批準(zhǔn)的首款造血干細(xì)胞體外基因療法。

5.即用型NK細(xì)胞療法早期臨床積極。Affimed公司臍血來(lái)源的自然殺傷細(xì)胞療法，預(yù)先與先天細(xì)胞接合劑（ICE）AFM13 （CD16A / CD30）結(jié)合，在治療接受過(guò)多線預(yù)治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。接受推薦劑量（1×10^8個(gè)NK細(xì)胞/kg）治療的12例患者中，客觀緩解達(dá)到100%，完全緩解率達(dá)到42%；未觀察到細(xì)胞因子釋放綜合征、神經(jīng)毒性綜合征或移植物抗宿主病等事件。

6.GSK布局NASH的RNAi療法。葛蘭素史克與Arrowhead公司就后者擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的RNAi療法ARO-HSD達(dá)成合作協(xié)議，將獲得ARO-HSD在大中華區(qū)之外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。ARO-HSD旨在靶向抑制HSD17β13蛋白的產(chǎn)生，來(lái)降低慢性肝病風(fēng)險(xiǎn)，以及降低脂肪變性進(jìn)展為脂肪性肝炎的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)協(xié)議，Arrowhead將獲得1.2億美元前期付款，并有資格獲得超過(guò)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。

1.北京加強(qiáng)精神醫(yī)療服務(wù)。北京市衛(wèi)健委等8部門聯(lián)合印發(fā)《北京市加強(qiáng)和改善精神醫(yī)療服務(wù)實(shí)施方案》?！斗桨浮访鞔_，增加精神科醫(yī)師等專業(yè)人員數(shù)量，優(yōu)化專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)，到2025年，全市精神科醫(yī)生數(shù)量達(dá)8.2人/10萬(wàn)人口；采取急慢分管的復(fù)合式支付方式，對(duì)長(zhǎng)期住院患者完善按床日定額支付政策，對(duì)中短期住院患者探索按DRG付費(fèi)，重點(diǎn)調(diào)整精神、心理治療等技術(shù)勞務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格。

2.甘肅：醫(yī)院可自主確定分配模式。甘肅省日前印發(fā)《甘肅省深化公立醫(yī)院薪酬制度改革實(shí)施方案》?！斗桨浮访鞔_，各級(jí)公立醫(yī)院可繼續(xù)完善崗位績(jī)效工資制度，也可結(jié)合本單位實(shí)際，自主確定其他更加有效的分配模式?？商剿鲗?shí)行年薪制、協(xié)議工資制、項(xiàng)目工資等分配形式；可自主設(shè)立崗位津貼、生活補(bǔ)貼、科研津貼等體現(xiàn)醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)、勞動(dòng)特點(diǎn)和崗位價(jià)值的薪酬項(xiàng)目等。

3.中國(guó)醫(yī)院科研誠(chéng)信聯(lián)盟成立。11月21日，中國(guó)醫(yī)院科研誠(chéng)信聯(lián)盟在長(zhǎng)沙正式成立。該聯(lián)盟由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、吉林大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院共同發(fā)起，由國(guó)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿組成的非贏利性合作組織。目前首批聯(lián)盟成員單位36家，分布于全國(guó)19個(gè)省份及直轄市，其中湖南省6家。