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 前言    

在醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971:2019中有提到風(fēng)險(xiǎn)管理方針，到底什么是風(fēng)險(xiǎn)管理方針?風(fēng)險(xiǎn)管理方針有什么作用?我們又該如何去制定風(fēng)險(xiǎn)管理方針?這三個(gè)問題筆者認(rèn)為很多人都沒有搞清楚，今天筆者就結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)和大家談?wù)劇?/span>

一、風(fēng)險(xiǎn)管理方針

首先什么是風(fēng)險(xiǎn)管理方針? 我們先看看什么是方針，在百度百科中提到方針是指引導(dǎo)事業(yè)前進(jìn)的方向和目標(biāo)，指導(dǎo)事業(yè)向前發(fā)展的綱領(lǐng)。我們給方針按上風(fēng)險(xiǎn)管理的帽子，風(fēng)險(xiǎn)管理方針是指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的綱領(lǐng)。如果沒有這個(gè)綱領(lǐng)，風(fēng)險(xiǎn)管理的工作是無法有效地開展的。

大家有沒有想過保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作有效開展的基礎(chǔ)是什么? 筆者認(rèn)為有兩個(gè)重要的點(diǎn)：

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 

風(fēng)險(xiǎn)控制的方法

因此風(fēng)險(xiǎn)管理的方針至少應(yīng)該要提及和這兩點(diǎn)相關(guān)的內(nèi)容。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理方針的作用

搞清楚了什么是風(fēng)險(xiǎn)管理方針也就搞清楚了這個(gè)方針有什么作用。方針的作用就是確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作有效地開展，方針也要對如何制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，如何對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制做規(guī)定。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理方針的內(nèi)容

第三個(gè)問題，一般來說方針會(huì)包含哪些內(nèi)容？參照ISO/TR 24971:2020的附錄C,我們發(fā)現(xiàn)方針一般會(huì)包含以下五個(gè)方面的內(nèi)容。

1. 目的

比如：該方針的目的是為建立風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則提供指導(dǎo)。

2. 范圍

比如：該方針適用于所有參與風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則建立、審核、批準(zhǔn)和更新的人員。

3. 判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受要考慮的因素

我們可以從四個(gè)方面來考慮風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。

器械要銷售的市場的法規(guī)要求,比如FDA的相關(guān)要求

和特定的醫(yī)療器械相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如IEC60601-1對于漏電流的要求

公認(rèn)的現(xiàn)有知識(shí)及技術(shù)水平的要求，你要將器械的收益和風(fēng)險(xiǎn)和替代診斷方法和治療方法的收益和風(fēng)險(xiǎn)做比較

器械使用的利益相關(guān)方的要求，你要考慮器械使用者對該器械的看法

4. 風(fēng)險(xiǎn)控制的方法

比如：我們應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)降低到最低合理可行(ALARP)的程度,在降低風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候也不能影響器械的收益和風(fēng)險(xiǎn)比。

5. 審核和批準(zhǔn)的要求

風(fēng)險(xiǎn)管理方針也是一份文件，這份文件需要有人審核，有人批準(zhǔn)。在這里筆者要再強(qiáng)調(diào)一下方針不一定是一份單獨(dú)的文件，比如說可以是風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序的一部分。