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醫(yī)療器械的體系考核就相當(dāng)于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡(jiǎn)稱為“體考”，其目的就是要加強(qiáng)器械質(zhì)量管理和安全管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊(cè)審查前的最后一個(gè)檢查。

在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的第五章注冊(cè)階段的第34條中提到了，藥品監(jiān)督管理局在技術(shù)審評(píng)中心在審閱材料的過(guò)程中可以對(duì)申請(qǐng)組織提出現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量管理規(guī)范考核的要求，那同樣也提到了我們的2、3類醫(yī)療器械是當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市所在的藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行行監(jiān)督，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查可以由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查。

可能大家經(jīng)常聽(tīng)到一產(chǎn)品通過(guò)了GMP的要求，對(duì)于醫(yī)療器械也就是要通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，按照這個(gè)規(guī)范對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)的文件記錄，生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員資質(zhì)和能力等方面進(jìn)行的一個(gè)是否符合規(guī)范的要求和現(xiàn)場(chǎng)審核的一個(gè)要求吧，因?yàn)楫a(chǎn)品不一樣，相關(guān)審核內(nèi)容就也會(huì)出現(xiàn)不同的質(zhì)量管理的要求，除了一些普通醫(yī)療器械，還有體外診斷試劑，無(wú)菌類產(chǎn)品，以及植入類產(chǎn)品的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)各自的特性，進(jìn)行各自關(guān)鍵方面質(zhì)量核查，它所有的要求以及我們?cè)趯徍撕腿粘９ぷ髦行枰⒁獾氖马?xiàng)都是不一樣的，但其實(shí)遵守的內(nèi)容都是需要對(duì)于我們一個(gè)產(chǎn)品整個(gè)流程的一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的過(guò)程。

那具體到體考內(nèi)容，相對(duì)很多醫(yī)械同仁來(lái)說(shuō)可能都不會(huì)陌生，剛開(kāi)始接觸的時(shí)候，我聽(tīng)老師們講的最多的就是人、機(jī)、料、法、環(huán)，就是人員、設(shè)備、物料、程序文件、生產(chǎn)環(huán)境、此外還有法規(guī)文件，對(duì)應(yīng)到我們的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范中的要求，分為了十一個(gè)章節(jié)的內(nèi)容，主要包括有：機(jī)構(gòu)、人員的要求（要有健全的組織機(jī)構(gòu)、適當(dāng)數(shù)量的工作人員與生產(chǎn)規(guī)模相匹配）、廠房和設(shè)施的要求、對(duì)于設(shè)備的要求（不僅是我們要生產(chǎn)的一些包括檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備和其它的一些公共系統(tǒng)的要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝氣體等），文件管理的要求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后的質(zhì)量控制，不合格品的控制和不良事件的收集分析和改進(jìn)， 就是這十一個(gè)方面，那相應(yīng)的我們?cè)跍?zhǔn)備迎審的過(guò)程中，也是按照不同的類型進(jìn)行準(zhǔn)備的。

當(dāng)然并不是說(shuō)這些分類它們是獨(dú)立出來(lái)的，其實(shí)它們是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣緊密聯(lián)系的過(guò)程，我剛開(kāi)始接觸的時(shí)候，聽(tīng)到最多的一個(gè)詞就是追溯，剛開(kāi)始確實(shí)不太了解追溯，到底“追”的是什么，后來(lái)在實(shí)踐的過(guò)程中，了解到追溯不僅是從起始到末端的一個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)他也是一個(gè)流程，同樣也可以從末端再往前追溯，也是要保證產(chǎn)品全生命周期能夠符合我們整個(gè)質(zhì)量體系的要求的，所以對(duì)于我們每一個(gè)環(huán)節(jié)的要求，以及人員的配合都相對(duì)來(lái)說(shuō)要求是比較高的。它是一個(gè)完整的鏈條，有序配合著運(yùn)行。

體系考核其實(shí)是需要我們平常的工作中去重視的，然后在考核過(guò)程中就不會(huì)覺(jué)得有那么多的擔(dān)心，體考不單單是質(zhì)量管理人員的事情，體系考核也不僅是考核了我們的生產(chǎn)、QA、QC，更多的是考核我們相關(guān)的一些人員包括設(shè)計(jì)研發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員、售后人員以及高層管理者的考核，我們不要片面的理解成體系考核只是對(duì)質(zhì)量管理人員的一個(gè)考核。

關(guān)于體考的結(jié)果，在我們現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中的一個(gè)結(jié)果分為三個(gè)結(jié)果，分別是通過(guò)檢查、未通過(guò)檢查、整改后的復(fù)查，這三種情況中我們最不想出現(xiàn)的當(dāng)然是未通過(guò)檢查、因?yàn)檫@樣的話我們可能在時(shí)間成本以及人力物力的一個(gè)成本上就又需要耗費(fèi)很多精力在準(zhǔn)備上。

每一種結(jié)果他對(duì)于我們的體系運(yùn)行都是一種評(píng)價(jià)，都應(yīng)該勇于面對(duì)。不同的結(jié)果對(duì)應(yīng)著我們要做那些事情，完善我們的體系，提升質(zhì)量管理水平。體系考核的結(jié)束之后，審核我們企業(yè)的審核組長(zhǎng)也會(huì)把相應(yīng)的結(jié)果反饋給技術(shù)評(píng)審中心，如果體考這個(gè)階段通過(guò)之后，證明質(zhì)量體系的運(yùn)行符合要求，就進(jìn)入下一個(gè)階段，就是我們的產(chǎn)品注冊(cè)資料的審核階段。