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摘要:目的 介紹國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中 心”)在統(tǒng)一審評(píng)尺度方面進(jìn)行的實(shí)踐和探索，供相關(guān)人士參考。方法 分析現(xiàn)行體系存在 的問題及采取的措施，介紹了器審器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械安全性方面進(jìn)行尺度統(tǒng)一的 案例。結(jié)果 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，在統(tǒng)一審評(píng)尺度上進(jìn)行了許 多有益地探索。結(jié)論 尺度統(tǒng)一是確保審評(píng)穩(wěn)定和可重復(fù)的重要基礎(chǔ)，通過制度的完善可有 效促進(jìn)審評(píng)尺度統(tǒng)一。

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)(以下簡(jiǎn)稱“技術(shù)審評(píng)”)是指基于現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知，對(duì)產(chǎn)品的安全性、 有效性進(jìn)行審查，對(duì)其受益風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，得出產(chǎn)品是否安全有效結(jié)論的過程，是醫(yī)療器械 全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械安全和有效是技術(shù)審評(píng)的核心內(nèi)容。安全是指“無 不可接受風(fēng)險(xiǎn)”;有效是指“醫(yī)療器械在絕大多數(shù)目標(biāo)人群中具有顯著臨床效果的能力”。器 械沒有絕對(duì)的零風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于器械的安全性，可進(jìn)一步解釋為在預(yù)期使用環(huán)境下按照預(yù)期用途 使用，器械帶來的受益超過可能的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)審評(píng)應(yīng)具有穩(wěn)定性和可再現(xiàn)性，審評(píng)結(jié)論不應(yīng) 因人、因時(shí)、因地而異。為確保技術(shù)審評(píng)的穩(wěn)定性，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以 下簡(jiǎn)稱“器械技術(shù)審評(píng)中心”)已經(jīng)建立并實(shí)施技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)[1]。在技術(shù)審評(píng)體系構(gòu)建過程中，審評(píng)尺度是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)之一，也是確保審評(píng)公正的重要保 障手段。

 

隨著社會(huì)和科技的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)日新月異，如何在新的發(fā)展形勢(shì)下確保審 評(píng)尺度的統(tǒng)一，是器械技術(shù)審評(píng)中心一直在思考和研究的重點(diǎn)問題之一[2]。探索適合于中心 審評(píng)實(shí)際的工作方法，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，確保技術(shù)審評(píng)的穩(wěn)定輸出，為公眾安全用械提供 有力保障，也是器械技術(shù)審評(píng)中心主要的工作目標(biāo)。

 

1 統(tǒng)一尺度組織架構(gòu)

 

為確保尺度的統(tǒng)一，在目前的審評(píng)流程中，器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立了分技術(shù)委員會(huì)和復(fù) 核環(huán)節(jié)，上述流程設(shè)置的主要作用是統(tǒng)一部門內(nèi)部審評(píng)尺度。對(duì)于部門間的審評(píng)尺度問題， 尤其是涉及到重大、疑難和共性問題，在審評(píng)體系中設(shè)立了器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)環(huán) 節(jié)。另外，為做好審評(píng)質(zhì)量的監(jiān)視和測(cè)量，在質(zhì)量管理體系中還設(shè)立了案卷評(píng)查環(huán)節(jié)，以進(jìn) 一步統(tǒng)一審評(píng)尺度。

 

1.1 分技術(shù)委員會(huì)

 

分技術(shù)委員主要由各審評(píng)部門具有一定審評(píng)資歷的審評(píng)員組成，人數(shù)一般為 5~7 人，主 要職責(zé)是審查補(bǔ)充資料通知和技術(shù)審評(píng)報(bào)告，形成會(huì)議紀(jì)要和集體決策意見，統(tǒng)一部門內(nèi)審 評(píng)尺度。

 

1.2 復(fù)核

 

復(fù)核的主體一般是各審評(píng)部門的主要負(fù)責(zé)人，主要職責(zé)是在分技術(shù)委員會(huì)意見的基礎(chǔ)上進(jìn)一步審核補(bǔ)充資料通知和技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容的合規(guī)性和科學(xué)性。復(fù)核是建立在分技術(shù)委員 會(huì)意見基礎(chǔ)上的決策環(huán)節(jié)，是部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)統(tǒng)一的具體體現(xiàn)。

 

1.3 器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)

 

技術(shù)委員的組成是器械技術(shù)審評(píng)中心和各審評(píng)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，人數(shù)依據(jù)部門數(shù)量而定， 主要職責(zé)是研究討論器械技術(shù)審評(píng)中心內(nèi)部的重大、疑難和共性問題，形成集體決策意見， 在器械技術(shù)審評(píng)中心內(nèi)部統(tǒng)一審評(píng)尺度。

 

1.4 案卷評(píng)查

 

案卷評(píng)查主要是由責(zé)任部門按照方案計(jì)劃，隨機(jī)抽取一定數(shù)量的案卷，組織審評(píng)部門相 關(guān)人員，對(duì)案卷的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行研判和匯總，并提出處理意見。案卷評(píng)查 是技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的重要組成部分。

 

2 存在的問題和解決途徑

 

2.1 存在的問題

 

盡管在體系中已經(jīng)設(shè)立了統(tǒng)一審評(píng)尺度的系列環(huán)節(jié)和程序，然而在實(shí)際工作過程中，由 于種種客觀原因，還是存在一定的問題。

 

（1）個(gè)別項(xiàng)目還存在審評(píng)尺度不一致的現(xiàn)象整體而言，隨著相關(guān)措施的完善和加強(qiáng)，審評(píng)尺度一致的趨向性得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)。然而，案卷評(píng)查 中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別案卷還是存在尺度不一致的現(xiàn)象，如是否需要不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的驗(yàn)證資料、實(shí)時(shí)有效期驗(yàn)證溫度的設(shè)定、病毒滅活文獻(xiàn)的認(rèn)可度等。

 

（2）審評(píng)尺度監(jiān)視測(cè)量范圍還有待進(jìn) 一步完善 從體系角度而言，監(jiān)視測(cè)量是驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足的重要手段。對(duì)于技術(shù)審評(píng)而言，案卷評(píng)查是技術(shù)審評(píng)報(bào)告，也是審評(píng)尺度監(jiān)視和測(cè)量的重要措施。目前來看，案卷 評(píng)查的數(shù)量和范圍尚未達(dá)到全覆蓋，需要進(jìn)一步完善和強(qiáng)化。

 

（3）審評(píng)尺度的改進(jìn)統(tǒng)一機(jī)制還有待進(jìn)一步規(guī)范 對(duì)于監(jiān)視測(cè)量中發(fā)現(xiàn)的尺度問題，如何將改進(jìn)措施常態(tài)化，確保改進(jìn)效果， 并在器械技術(shù)審評(píng)中心層面上貫徹實(shí)施，上述問題，還未建立規(guī)范化、制度化的流程和操作 規(guī)范，還有一定的完善空間。

 

2.2 解決的途徑

 

基于體系管理的理念，通過建立相應(yīng)的工作機(jī)制，發(fā)揮現(xiàn)有體系潛力，完善制度規(guī)范等 措施，建立一個(gè)不斷改進(jìn)提高的閉環(huán)循環(huán)，以進(jìn)一步統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，提高審評(píng)質(zhì)量，主要為以下幾個(gè)方面。

 

（1）成立統(tǒng)一審評(píng)工作小組，建立審評(píng)尺度協(xié)調(diào)機(jī)制 從各審評(píng)部門選取 資歷較深、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)較為豐富的工作人員，組建統(tǒng)一審評(píng)尺度工作小組(以下簡(jiǎn)稱工作小組)。通過制定相應(yīng)的工作流程和機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的審評(píng)尺度問題進(jìn)行集體討論，形成統(tǒng)一的意見后，提交器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)集體決策，形成最終結(jié)論。

 

（2）充分發(fā)揮內(nèi)審員作用，建立審評(píng)尺度監(jiān)視測(cè)量的長效機(jī)制各部門的內(nèi)審員，既是質(zhì)量體系執(zhí)行的管理員，也是統(tǒng)一審評(píng) 尺度的監(jiān)督員，通過修訂相應(yīng)的制度，如定期內(nèi)審、部門間互審、專項(xiàng)內(nèi)審等，建立完善審評(píng)尺度監(jiān)視測(cè)量的長效機(jī)制。

 

（3）建立流程規(guī)范，建立審評(píng)尺度的改進(jìn)統(tǒng)一機(jī)制 通過建立審評(píng)-內(nèi)審-統(tǒng)一審評(píng)工作組-器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)-審評(píng)的閉環(huán)，完善相關(guān)監(jiān)視測(cè)量機(jī) 制，不斷提高審評(píng)尺度統(tǒng)一的水平。充分利用審評(píng)系統(tǒng)、會(huì)議紀(jì)要、質(zhì)量月報(bào)等載體，固化 相關(guān)要求，完善改進(jìn)統(tǒng)一機(jī)制。

 

3 實(shí)踐與探索

 

統(tǒng)一審評(píng)工作的不斷推進(jìn)，對(duì)于審評(píng)質(zhì)量的提高起到了良性正向的推動(dòng)作用。在實(shí)際工 作中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，在分析原因的同時(shí)，提出解決問題的途徑和建議，按照上述程序在 器械技術(shù)審評(píng)中心范圍內(nèi)進(jìn)行了統(tǒng)一，現(xiàn)舉例如下。

 

3.1 生物安全性評(píng)價(jià)事宜

 

對(duì)于動(dòng)物組織源材料的醫(yī)療器械，如牛/豬心臟瓣膜、牛心包、羊腸縫合線、用于口腔 科或整形外科的骨替代物、用作傷口敷料的膠原等止血材料、殼聚糖手術(shù)防粘連膜等，其生 產(chǎn)和使用過程中會(huì)增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此對(duì)于此類產(chǎn)品的生物安 全性評(píng)價(jià)主要包括對(duì)病毒和/或傳染性因子感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的分析、控制以及殘余風(fēng) 險(xiǎn)的分析等。

 

對(duì)于動(dòng)物源性產(chǎn)品可能存在感染性病毒風(fēng)險(xiǎn)，一般在生產(chǎn)過程中存在特定的滅活/去除 病毒的工藝步驟。為確保這些工藝步驟的有效性，可能需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。當(dāng)前的病 毒滅活驗(yàn)證試驗(yàn)，一般采用的是在實(shí)驗(yàn)室模擬生產(chǎn)流程，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝對(duì)于病毒滅活的控制 程度，然而上述模擬流程跟實(shí)際生產(chǎn)過程的一致性以及由此產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的可靠性還有待進(jìn)一 步驗(yàn)證。

 

不同的動(dòng)物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)各異。對(duì)于一些常見的病毒滅活 工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過程和方法相對(duì)成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多[3-7]， 沒有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。因此，對(duì)于動(dòng)物源性產(chǎn)品，可考慮參考生物學(xué)評(píng)價(jià)、免疫原 性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等方式，鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

3.2 電氣安全性評(píng)價(jià)事宜

 

醫(yī)用電氣設(shè)備在使用中，通過多種方式與患者存在電能、聲能、機(jī)械能、熱能、輻射能等多種能量交換，而這些能量交換在未能有效控制的情況下都有可能對(duì)患者甚至操作者造成 直接傷害。另一方面，醫(yī)用電氣設(shè)備所適用的人群與健康人群不同，其對(duì)危險(xiǎn)的感知能力、 躲避危險(xiǎn)的能力可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及健康人群，或者處于復(fù)雜的手術(shù)環(huán)境(如麻醉等)。所有這些 特殊情況，都需要認(rèn)真周全的對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)。

 

影響電氣安全的諸多因素中，電磁兼容性是重點(diǎn)研究的內(nèi)容之一。所謂電磁兼容，是指 設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能 力。電磁騷擾可能導(dǎo)致諸如患者無呼吸而監(jiān)視器不能報(bào)警、使患者蘇醒的除顫器失效、射線 束閘門不能關(guān)閉等風(fēng)險(xiǎn)。因此，一般情況下，醫(yī)療器械滿足兩個(gè)準(zhǔn)則，則認(rèn)為與其環(huán)境電磁 兼容:不對(duì)自身和周圍設(shè)備產(chǎn)生干擾;對(duì)環(huán)境中其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感。

 

醫(yī)療器械電磁騷擾的驗(yàn)證方法主要是抗擾度試驗(yàn)。在抗擾度試驗(yàn)，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供 基本性能并保持安全性，不允許與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低?；拘阅芎头闲耘?據(jù)的確定是電磁兼容測(cè)試的基礎(chǔ)和依據(jù)，所謂基本性能，是指與預(yù)期用途相關(guān)但與基本安全 無關(guān)的性能，當(dāng)該性能的缺失或降級(jí)，可能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理過程 中識(shí)別出產(chǎn)品的基本性能，則應(yīng)根據(jù)基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如制造商未對(duì)基本性能進(jìn)行 識(shí)別，所有功能應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。另外，樣品的運(yùn)行模式應(yīng)能全面覆蓋 申報(bào)產(chǎn)品每項(xiàng)與基本性能有關(guān)的功能，均應(yīng)以設(shè)備工作的最不利狀態(tài)進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

 

 3.3 關(guān)于非體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)批次問題

 

一般而言，批次是常見的一種生產(chǎn)管理方式，常用于產(chǎn)品質(zhì)量管理中的溯源管理，可按 原材料、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員等進(jìn)行區(qū)分，其目的主要是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性， 屬于生產(chǎn)管理的范疇。

 

對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機(jī) 理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上 批次不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響[8-11]。對(duì)于具有生物活性的醫(yī)療器械，如診斷試 劑中的活性酶等，考慮到原材料的不穩(wěn)定性，可能需要對(duì)不同批次的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

 

技術(shù)審評(píng)是上市前監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，主要目的是確保產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控。對(duì)于 不同的器械產(chǎn)品，應(yīng)因地制宜，采取相應(yīng)的審評(píng)策略，不應(yīng)盲目從嚴(yán)，同時(shí)也應(yīng)考慮最小負(fù) 擔(dān)原則，盡量減少申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)。另外，對(duì)于產(chǎn)品上市后生產(chǎn)過程中可能會(huì)出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量不 穩(wěn)定問題，可交給上市后環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。

 

4 結(jié)語

 

安全性是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的重要內(nèi)容，對(duì)某一類器械產(chǎn)品安全性的評(píng)估不是一成不變的，也不是從嚴(yán)從高，而是與風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)的。應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和預(yù)期用途進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別， 判斷采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否完備，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受范圍，從而得出產(chǎn)品是否安全的 結(jié)論。技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的建立是一個(gè)不斷完善和進(jìn)步的過程，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā) 展、認(rèn)知的不斷進(jìn)步和器械技術(shù)審評(píng)中心職能的調(diào)整，審評(píng)技術(shù)要求和管理程序也需要隨之 調(diào)整，不斷進(jìn)步，以提高質(zhì)量管理體系的有效性，滿足相關(guān)方不斷變化的需求和期望。統(tǒng)一 審評(píng)尺度也是一項(xiàng)長期的過程，需要不同部門互相配合，大家共同努力，以不斷提高審評(píng)質(zhì) 量，為公眾用械提供保障。

 

張世慶 1 王迎軍 2(1 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100081;2 華南理工大學(xué)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，國家藥品監(jiān)督管 理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣州 510006)