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天津?qū)徳u(píng)中心問(wèn)題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。

      一、：無(wú)菌潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開啟？

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求，若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

      二、：氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍該如何確定？

　　對(duì)于氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍，因本產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，注冊(cè)申請(qǐng)人需看申請(qǐng)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容是否具有等同性，若具有等同性，可參考《目錄》與《氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行描述為：產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。

      三、：新注冊(cè)管理辦法實(shí)施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變動(dòng)？

       依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）》文件中第六項(xiàng)的要求，自2021年10月1日起第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評(píng)價(jià)資料。因天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)暫未升級(jí)改造，申報(bào)資料時(shí)仍需在“臨床評(píng)價(jià)資料”一欄提交內(nèi)容，故企業(yè)在本欄中提交一份相關(guān)說(shuō)明即可。

     四、：企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么？

      對(duì)于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。

      五、：超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品描述中需要注意什么？

      依據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品描述至少應(yīng)明確換能器、刀頭及腳踏開關(guān)等部件的型號(hào)。對(duì)于換能器、刀頭的詳細(xì)信息，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出。

      六、：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的人員需多久體檢一次？

       根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。