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無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗(yàn)證要求也不同。實(shí)際情況中比較常見的都是同一注冊(cè)單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗(yàn)證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進(jìn)行滅菌，這種還能放在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)嗎？

這里我們主要探討同一注冊(cè)單元能否存在多種滅菌方式。

小編嘗試去搜索，還真有這樣的產(chǎn)品：

1.柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司代理的液態(tài)栓塞系統(tǒng)Onyx Liquid Embolic System。其主要組成成分為乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亞砜溶劑(DMSO)和微粉化鉭粉材料制成的栓塞產(chǎn)品。經(jīng)高溫干熱滅菌，一次性使用。栓塞劑和二甲基亞砜溶劑滅菌有效期3年。該產(chǎn)品配有注射器。注射器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。注射器滅菌有效期3年。預(yù)期用途是：Onyx-18,Onyx-20Onyx-34系列產(chǎn)品用于外周和神經(jīng)血管(包含動(dòng)脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞。Onyx HD-500系列產(chǎn)品用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞。

2.中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路185號(hào)第三層E、F部位代理的夾子裝置ディスポーザブル回転クリップ裝置。該產(chǎn)品由HX-201、HX-110和HX-610系列組成。其中HX-201系列操作部和插入部(含夾子)組成，HX-110系列產(chǎn)品由操作部和插入部(不含夾子)組成。HX-201和HX-110系列產(chǎn)品為可旋轉(zhuǎn)型。夾子的材料為SUS304-CSP-H不銹鋼。HX-201系列為環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品，HX-610系列為輻射滅菌產(chǎn)品，一次性使用。HX-110系列為非滅菌產(chǎn)品可重復(fù)使用。預(yù)期用途是與奧林巴斯內(nèi)窺鏡配套使用，用于內(nèi)窺鏡下在消化道內(nèi)放置夾子。

由此可見，同一注冊(cè)單元可以存在多種滅菌方式，當(dāng)然每種滅菌方式的驗(yàn)證、確認(rèn)等工作、以及相關(guān)包裝驗(yàn)證等工作都需要考慮完善。