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本文主要介紹了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機、機械臂、定位器、連接器、腳踏開關(guān)和立體定向規(guī)劃系統(tǒng)軟件組成。

二、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。

三、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的型號/規(guī)格

SR1

四、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的作用機理

該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計劃、術(shù)中注冊和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計劃由醫(yī)生術(shù)前完成患者三維影像重建并制定手術(shù)計劃。術(shù)中注冊通過激光掃描患者面部特征，實現(xiàn)患者頭部坐標系與三維影像坐標系的注冊。術(shù)中引導(dǎo)由醫(yī)生操作機械臂到達術(shù)前計劃預(yù)定位置并鎖止，實現(xiàn)手術(shù)器械的定位定向。

五、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括定位誤差、重復(fù)定位精度、機械臂距離 測量誤差、機械臂工作范圍、機械臂負載位移、機械臂頭端受力方向移動、軟件功能（含患者序列管理、三維瀏覽、圖像融合、圖像配準、三維重建、手術(shù)計劃制定、患者注冊、術(shù)中定向定位）、腳踏開關(guān)性能、定位器性能、連接器性能、數(shù)據(jù)接口與用戶訪問 控制、安全性、環(huán)境試驗。華科精準（北京）醫(yī)療提交了產(chǎn)品性能、圖像配準精度與磁共振圖像畸變誤 差、定位原理與定位精度等研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究

產(chǎn)品所用連接器每次使用前需由用戶進行蒸汽滅菌。華科精準（北京）醫(yī)療提交了滅菌過程確認報告,證實所采用的蒸汽滅菌方法可實現(xiàn)有效滅菌，且不會影響連接器使用性能。

七、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

華科精準（北京）醫(yī)療提交了產(chǎn)品有效期加速實驗報告，證實產(chǎn)品有效期為10年。華科精準（北京）醫(yī)療提交了產(chǎn)品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

八、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為 V1，完整版本為V1.0.0.0。華科精準（北京）醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了C級的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。華科精準（北京）醫(yī)療根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計劃。

九、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品符合的安全標準

該產(chǎn)品符合以下安全標準要求： GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并 列標準：電磁兼容 要求和試驗； GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要 求。 華科精準（北京）醫(yī)療提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述安全標準要 求。