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本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

uRT-linac 506c醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)由磁控管、調(diào)制器、加速管、多葉光柵、EPID（電子射野成像裝置）、手控盒、呼吸門(mén)控、RT電源柜、CT電源柜、水冷機(jī)組、操作臺(tái)、加速器控制軟件、放療治療計(jì)劃與管理系統(tǒng)、治療床、機(jī)架、CT X射線管、CT探測(cè)器、CT高壓發(fā)生器和附件（十字板、前指針、 楔形板過(guò)濾器 15°、楔形板過(guò)濾器 30°、楔形板過(guò)濾器 45°、 楔形板過(guò)濾器 60°、射束擋塊托盤(pán)、成像體模、CT 體模）組成。

 

二、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品用于對(duì)頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進(jìn)行CT/EPID影像引導(dǎo)的旋轉(zhuǎn)/固定野調(diào)強(qiáng)放療、三維適形放療和CT模擬定位。具體適應(yīng)癥由有執(zhí)照的臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。

 

三、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的型號(hào)規(guī)格

 

uRT-linac 506

 

四、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的產(chǎn)品工作原理

 

該產(chǎn)品為影像引導(dǎo)的醫(yī)用直線加速器。由電子槍產(chǎn)生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子 束流，打靶產(chǎn)生 MV 級(jí) X 射線。通過(guò)機(jī)架旋轉(zhuǎn)，多葉準(zhǔn)直器運(yùn)動(dòng)以及束流和劑量控制實(shí)現(xiàn)三維適形、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)治療、 動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)治療等治療模式。同時(shí)，本產(chǎn)品支持影像引導(dǎo)功能，通過(guò)診斷級(jí)CT或EPID成像，進(jìn)行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導(dǎo)。另外，本系統(tǒng)可提供CT模擬定位、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)、治療信息管理功能。

 

五、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 

1.一體化CT-加速器集成技術(shù)

 

該產(chǎn)品采用專(zhuān)利的CT與直線加速器一體化架構(gòu)，CT和加速器共用一張治療床，通過(guò)機(jī)架中間的孔徑，患者和治療床可以從中穿過(guò)。該產(chǎn)品將CT模擬定位功能和診斷級(jí)CT影像引導(dǎo)的放射治療系統(tǒng)整合到一臺(tái)設(shè)備上，將患者注冊(cè)、CT 模擬定位、治療計(jì)劃制定、計(jì)劃驗(yàn)證、影像引導(dǎo)、放射治療等功能集成在一臺(tái)設(shè)備上。該項(xiàng)集成技術(shù)通過(guò)將CT子系統(tǒng)與加速器子系統(tǒng)的治療頭互為配重的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)體積縮小，CT可以安裝在常規(guī)放療加速器機(jī)房。

 

2.診斷級(jí)CT影像引導(dǎo)技術(shù)

 

相較于傳統(tǒng)的 kV CBCT成像，診斷級(jí)CT影像有圖像質(zhì)量好、對(duì)比度高和偽影少等優(yōu)勢(shì)，器官、靶區(qū)的形狀和邊界更容易辨識(shí)，用戶(hù)可以更多的使用靶區(qū)或者器官作為參照物來(lái)進(jìn)行影像配準(zhǔn)。傳統(tǒng)的kV CBCT通常以骨性標(biāo)記參考為主，實(shí)際靶區(qū)與骨性標(biāo)記的位置關(guān)系并不一定是一致的，因而容易產(chǎn)生影像引導(dǎo)的誤差。而CT影像引導(dǎo)可以使用靶區(qū)和器官為參照物，擺位更加直接和準(zhǔn)確。CT影像引導(dǎo)放療過(guò)程中多個(gè)子系統(tǒng)協(xié)同工作，通過(guò)機(jī)架、治療床的多軸聯(lián)動(dòng)以及工作流程的優(yōu)化方案 簡(jiǎn)化用戶(hù)的操作，采用自動(dòng)化預(yù)編程技術(shù)提高效率。

 

3.uARC動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)

 

該產(chǎn)品使用自主研發(fā)的內(nèi)置動(dòng)態(tài)多葉光柵、一體化全數(shù)字高速控制系統(tǒng)和優(yōu)化算法，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)治療。治療過(guò)程中多葉光柵、治療頭、機(jī)架等部件和劑量監(jiān)控系統(tǒng)保持實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)配合，提高了治療的準(zhǔn)確性和治療速度。

 

六、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時(shí)間小于24小時(shí)，上海聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，提供了細(xì)胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

七、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的清洗和消毒

 

終端用戶(hù)使用時(shí)，需要對(duì)系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行了規(guī)定。

 

八、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命為10年，上海聯(lián)影醫(yī)療提供了產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為老化測(cè)試，壽命測(cè)試等。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)主要為運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試等。

 

九、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的軟件研究

 

軟件安全性級(jí)別為C級(jí)。上海聯(lián)影醫(yī)療提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。

 

十、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)的產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

該產(chǎn)品符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，提供了北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測(cè)報(bào)告。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下: 

GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求

GB9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備能量為 1-50MeV 醫(yī)用電子加速器專(zhuān)用安全要求

GB9706.11－1997 醫(yī)用診斷 X 射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求 

GB9706.12－1997 診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

GB9706.14－1997 X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要 求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.18－2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南 

GB15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 高能 X(γ）射 束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性 要求和試驗(yàn)方法

YY/T 0888-2013 放射治療設(shè)備中 X 射線圖像引導(dǎo)裝置的 成像劑量

YY/T 0889-2013 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法

YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗(yàn)方法

YY/T 0310-2015 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 0291-2016 醫(yī)用 X 射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法