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截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

近兩年飛行檢查情況匯總分析如下：

飛行檢查的結(jié)論

2021年，20家接受核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，2家停產(chǎn)整改，18家限期整改（其中4家為生產(chǎn)防護(hù)用品的企業(yè)，在飛行檢查前已處于停產(chǎn)狀態(tài)）；2020年，51家接受核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，16家停產(chǎn)整改，35家限期整改。如圖1所示

圖1 飛行檢查的結(jié)論分布

注：截止目前，2021年停產(chǎn)比例為11%，2020年停產(chǎn)比例為46%。

飛行檢查覆蓋的省市

2020-2021年飛行檢查覆蓋的省市分布情況，分別如圖2、圖3和圖4所示。

圖2 2021年飛行檢查覆蓋省市

圖3 2020年飛行檢查覆蓋省市

圖4 2020-2021年覆蓋省市的分布情況

2021年20家生產(chǎn)企業(yè)中，共涉及8個(gè)省市，其中河南省居多；2020年51家生產(chǎn)企業(yè)中，共涉及19個(gè)省市，其中廣東省居多。

近兩年飛行檢查仍以隨機(jī)抽查為主，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)較為密集的區(qū)域，已基本覆蓋（彩色標(biāo)記為飛行檢查覆蓋的省市）。

按照《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中11大部分，不合格條款的占比情況。

2020-2021年不合格條款占比情況，以及近兩年不合格條款的對(duì)比情況，分別如圖5、圖6和圖7所示。

圖5 2021年不合格條款占比情況

圖6  2020年不合格條款占比情況

圖7 2020-2021年不合格條款的對(duì)比情況

由上圖可知，近兩年不合格條款的分布情況基本一致；“生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、設(shè)備和廠房設(shè)施”部分，是監(jiān)督管控關(guān)注的重點(diǎn)，企業(yè)仍處于薄弱狀態(tài)。企業(yè)在體系的建設(shè)和運(yùn)行過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以上4部分內(nèi)容，內(nèi)部安排不定期的自查活動(dòng)，不斷完善質(zhì)量管理體系，以保證體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性。同時(shí)，監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的關(guān)注度也在不斷的提高，針對(duì)“銷售和售后服務(wù)、不合格品控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”部分，企業(yè)也應(yīng)不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)和管理。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，各級(jí)監(jiān)督管理部門也在加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，例如廣東省、江蘇省已在其官網(wǎng)公布相關(guān)信息，責(zé)令10多家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改。

在不斷加強(qiáng)的監(jiān)管環(huán)境中，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)逐步完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管控，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效；同時(shí)應(yīng)關(guān)注外部環(huán)境的變化，及時(shí)了解當(dāng)前的監(jiān)管要求，對(duì)體系進(jìn)行查漏補(bǔ)缺，不斷自查和改進(jìn)，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)。