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燁輝ROCK2抑制劑在華報(bào)NDA。燁輝醫(yī)藥與Kadmon公司 (已被賽諾菲收購(gòu))開發(fā)的選擇性ROCK2抑制劑Belumosudil(KD025/BN101)在中國(guó)提交了新藥申請(qǐng) (NDA)，用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 。Belumosudil此前已獲FDA和NMPA授予用于治療cGVHD的突破性療法認(rèn)定，并于今年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療先前至少經(jīng)歷兩線全身治療失敗后的12歲及以上cGVHD患者，商品名為REZUROCK。
1.亞盛奧雷巴替尼附條件獲批上市。NMPA批準(zhǔn)亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者。奧雷巴替尼也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，它曾被CDE授予突破性療法認(rèn)定，也獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格，以及歐盟授予的孤兒藥資格。
2.沃森新冠mRNA疫苗啟動(dòng)IIIb期臨床。沃森生物新冠mRNA疫苗ARCoVaX 登記啟動(dòng)一項(xiàng)IIIb期臨床（ChiCTR2100053551），在18~59歲和60歲及以上已接種新冠滅活疫苗人群中評(píng)價(jià)加強(qiáng)接種ARCoVaX的免疫原性和安全性。ARCoVaX是由艾博生物、沃森生物和軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同研發(fā)的一款mRNA疫苗，也是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入III期臨床的國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗。ARCoVaX最大的特點(diǎn)是不需要冷凍保存，2℃-8 ℃就能保存至少7個(gè)月。
3.沃瑞沙聯(lián)合泰瑞沙啟動(dòng)肺癌Ⅲ期臨床。和黃醫(yī)藥口服MET-TKI沃瑞沙（Orpathys）聯(lián)合阿斯利康第三代EGFR-TKI泰瑞沙（Tagrisso）治療EGFR和MET突變或異常、接受EGFR抑制劑治療后復(fù)發(fā)的肺癌患者的Ⅲ期臨床首例患者給藥。沃瑞沙已在中國(guó)獲批上市，用于治MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，和黃醫(yī)藥正開發(fā)沃瑞沙單藥或與其他療法聯(lián)用，用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
4.開拓藥業(yè)治療脫發(fā)新藥獲批Ⅲ期臨床。開拓藥業(yè)“first-in-class”雄激素受體（AR）拮抗劑福瑞他恩（KX-826）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將開展用于治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的Ⅲ期臨床研究。該項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃入組416例受試者，主要終點(diǎn)為第24周時(shí)受試者目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對(duì)比基線的變化，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍主任共同擔(dān)任主要研究者。
5.復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗即將啟動(dòng)海外臨床。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的PD-L1/TIGIT雙抗HLX301獲澳大利亞監(jiān)管部門批準(zhǔn)，即將在澳大利亞開展Ⅰ期臨床。臨床前研究表明，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特異性結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR結(jié)合而切斷PD-1和TIGIT下游負(fù)向信號(hào)，可抑制腫瘤的生長(zhǎng)，且耐受性、安全性良好。目前國(guó)內(nèi)僅信達(dá)和澤璟兩家開發(fā)PD-1/TIGIT雙抗，信達(dá)的同類品種IBI321在今年5月進(jìn)入I期臨床。
6.凱博斯CAB-ROR2-ADC報(bào)IND。凱博斯治療用生物制品1類新藥CAB-ROR2-ADC（BA3021）注射劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BA3021是一款基于條件性激活生物制劑(CAB)蛋白質(zhì)療法的靶向新型條件活性酪氨酸激酶受體ROR2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是BioAtla公司第二款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的CAB產(chǎn)品。FDA于2018年4月已批準(zhǔn)CAB-ROR2-ADC進(jìn)入臨床階段，目前正處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
國(guó)際藥訊
1.輝瑞新冠疫苗青少年隊(duì)列臨床積極。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在12-15歲青少年中開展的關(guān)鍵Ⅲ期臨床獲積極長(zhǎng)期結(jié)果。更新數(shù)據(jù)顯示在第二劑接種后7天至4個(gè)月期間，2針免疫程序（每劑30μg）預(yù)防COVID-19的疫苗效力達(dá)到100%（95%CI：87.5，100），30例COVID-19確診病例均來(lái)自安慰劑組；不良事件發(fā)生率與已知研究數(shù)據(jù)一致，在第二劑接種后至少進(jìn)行6個(gè)月安全性隨訪的個(gè)體中未觀察到嚴(yán)重的安全性問(wèn)題。
2.英國(guó)NICE推薦羅氏risdiplam治療SMA。英國(guó)NICE發(fā)布指南草案，推薦羅氏SMN2剪接修飾劑risdiplam（Evrysdi）做為管理訪問(wèn)協(xié)議（MAA）的一部分，用于治療罕見(jiàn)的遺傳性疾病脊髓性肌萎縮癥（SMA）。Evrysdi已于今年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人和2歲以上兒童SMA患者。該藥物也是唯一一個(gè)可以在家使用的SMA療法，通過(guò)口服或鼻飼管給藥，能夠持久地增加并維持整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)和機(jī)體外周組織的SMN蛋白水平。
3.血友病RNAi療法達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。賽諾菲與Alnylam公司聯(lián)合開發(fā)的血友病RNAi療法fitusiran將在ASH2021年會(huì)上公布兩項(xiàng)Ⅲ期臨床積極結(jié)果。ASH年會(huì)最新的摘要顯示，在體內(nèi)不表達(dá)抑制外源凝血因子的抑制物的患者中，與按需接受濃縮凝血因子相比，每月一針fitusiran使患者的年出血率（ABR）降低89.9%，兩組需要治療的出血事件ABR估計(jì)為3.1和31.0，兩組沒(méi)有出現(xiàn)需要治療的出血的患者比例分別為50.6%和5%。
4.羅氏CD79b-ADC淋巴瘤關(guān)鍵Ⅲ期臨床積極。羅氏靶向CD79b的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）將在ASH2021年會(huì)上公布用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤初治患者的關(guān)鍵Ⅲ期POLARIX試驗(yàn)（NCT03274492）積極結(jié)果。中位隨訪28.2個(gè)月，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，Polivy聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使疾病復(fù)發(fā)或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%（HR=0.73；95%CI:0.57-0.95；p＜0.02），兩組2年P(guān)FS率為76.7%和70.2%，總生存期無(wú)差異（HR=0.94；95%CI:0.65-1.37；p=1.37）。臨床中，兩組的安全性相似。
5.創(chuàng)新反義寡核苷酸降脂Ⅱb期臨床到達(dá)終點(diǎn)。Ionis pharmaceutical與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的ANGPTL3靶向反義核苷酸療法vupanorsen，在高脂血癥、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中評(píng)估用于降低心血管（CV）風(fēng)險(xiǎn)和治療重度高甘油三酯（TG）血癥的Ⅱb期臨床達(dá)到主要和關(guān)鍵性次要臨床終點(diǎn)。與安慰劑相比，Vupanorsen所有劑量組24周時(shí)均顯著降低非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和TG水平，其中80 mg vupanorsen組患者的空腹TG水平平均下降44%（p<0.0001）。
6.首創(chuàng)TLR9激動(dòng)劑上結(jié)腸炎Ⅲ期臨床。InDex公司“first-in-class”TLR9激動(dòng)劑cobitolimod治療中重度左側(cè)潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅲ期CONCLUDE研究首例患者入組。該項(xiàng)研究將在對(duì)常規(guī)療法、生物療法或JAK抑制劑應(yīng)答不足或不耐受的中重度左側(cè)UC患者中開展，旨在評(píng)估cobitolimod作為一種新穎療法的療效和安全性。誘導(dǎo)研究將包括大約440例患者，主要終點(diǎn)是第6周的臨床緩解。
1.深大總醫(yī)院開設(shè)“科研門診”。近日，深圳大學(xué)總醫(yī)院科研門診正式“開診”，首次坐診的專家是美國(guó)紐約科學(xué)院國(guó)際院士、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)病理生理教研室原主任徐長(zhǎng)慶教授。該院“科研門診”借鑒專家門診的預(yù)約就診模式，臨床醫(yī)護(hù)人員可通過(guò)預(yù)約掛號(hào)，就課題前沿性和技術(shù)路線可行性等國(guó)家自然科學(xué)基金申報(bào)的，或科研中遇到的“疑難雜癥”展開一對(duì)一咨詢“問(wèn)診”。
2.海南發(fā)布新版醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。海南省日前發(fā)布《海南省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格（2021版）》，明確醫(yī)療服務(wù)價(jià)格將實(shí)行分類「最高指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)和暫由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)」管理，并建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金全省統(tǒng)籌統(tǒng)收統(tǒng)支機(jī)制，統(tǒng)一全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)最高指導(dǎo)價(jià)。較海南現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格（2004年版）相比，明確提高6項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格，平均增幅為48.95%；調(diào)低29項(xiàng)明顯高于全國(guó)平均水平的檢驗(yàn)類等項(xiàng)目?jī)r(jià)格，平均降幅為30%。新版醫(yī)療服務(wù)價(jià)格將于12月1日實(shí)施。
3.新西蘭宣布放棄“清零”政策。新西蘭總理阿德恩22日正式宣布，自12月2日午夜起，該國(guó)將放棄病例“清零”政策，并采取“與病毒共存”的新抗疫策略。在經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)3個(gè)多月的封城措施后，該國(guó)最大城市奧克蘭也即將在12月15日解封。在未來(lái)幾個(gè)月里，新西蘭將向全世界重新開放邊境，允許流離失所的居民從明年1月開始返回，并從4月開始對(duì)國(guó)際游客開放。
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