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標(biāo)準(zhǔn)名稱

共性問題

答復(fù)意見

監(jiān)護(hù)人單位

4001 121℃玻璃耐水性測定法、4006 內(nèi)表面耐水性測定法

“在20～30分鐘之后使蒸汽大量從排氣口逸出，并且持續(xù)逸出達(dá)10分鐘”問題（1）排氣的作用是什么？（2）排氣時(shí)間的長短對檢驗(yàn)結(jié)果是否有影響？

排氣的作用是充分排出冷空氣，使滅菌鍋內(nèi)的溫度均勻。排氣時(shí)間短，冷空氣可能不能完全排出，建議按照標(biāo)準(zhǔn)要求控制排氣時(shí)間。對于不具備排氣功能的滅菌設(shè)備，使用前需對該設(shè)備的溫度均勻性進(jìn)行考察并驗(yàn)證。

中國食品藥品檢定研究院

“以平均1℃/min的速率在20～22分鐘內(nèi)將溫度升至121℃±1℃” 問題（1）升溫速率的作用是什么？對檢驗(yàn)結(jié)果是否有影響（如果有影響，是否經(jīng)過驗(yàn)證）？（2）如果現(xiàn)有滅菌器可以通過手動(dòng)控制在20～22分鐘內(nèi)達(dá)到121℃（如：1分鐘升溫0.1℃、1分鐘升溫1℃、1分鐘升溫2℃、1分鐘升溫1.5℃）但平均溫度滿足標(biāo)準(zhǔn)中“平均1℃/min的速率”，這樣升溫是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

升溫速率是為了控制滅菌容器升溫至121℃的時(shí)間，升溫時(shí)間長短會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果有一定的影響；如果升溫速過快，測定結(jié)果會(huì)相對偏低。在滿足升溫時(shí)間的規(guī)定下，平均1℃/min的升溫速率即可。

“在（40～44）分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）”問題（1）降溫時(shí)間有要求只是防止形成真空嗎？（2）如果滅菌的樣品不存在形成真空的可能，降溫速度不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（40-44分鐘）對檢驗(yàn)結(jié)果是否有影響？

控制降溫時(shí)間的目的一方面為了防止形成真空，另一方面為了控制樣品在121℃下降至100℃過程中被水侵蝕的時(shí)間，降溫速度不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果有一定的影響。

4011 藥包材急性全身毒性檢查法

提取溶劑如何選擇？

藥包材的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)主要來自于其所包裝制劑中的浸出物，因此所選擇的提取溶劑的性質(zhì)和種類應(yīng)盡可能包括實(shí)際使用的所有狀況，即要充分考慮藥包材的材料性質(zhì)、預(yù)期用途以及所包裝制劑的配方特性。例如，一般大輸液藥包材可選擇氯化鈉注射液作為提取溶劑，而一些包裝脂溶性藥物的藥包材，則需要選取植物油（如棉籽油或芝麻油）等作為溶劑。同時(shí)需要注意所選擇的提取溶劑必須要和急性全身毒性檢查法的試驗(yàn)體系相容。

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

4014 藥包材細(xì)胞毒性檢查法

標(biāo)準(zhǔn)中具體的試驗(yàn)方法如何選擇？

目前，<4014>藥包材細(xì)胞毒性檢查法中共規(guī)定了四個(gè)方法，分別是第一法（相對增殖法），第二法（瓊脂擴(kuò)散法），第三法（直接接觸法），第四法（浸提法）。這四個(gè)方法的試驗(yàn)體系各不相同，第一法細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)間相對較長（7d），結(jié)果中需要進(jìn)行細(xì)胞觀察和計(jì)數(shù)，影響因素多。第二法推薦適用于彈性體。第三法適用于各類形狀藥包材，但是需要考慮材料對細(xì)胞的機(jī)械損傷。第四法沒有推薦適用范圍。<4014>藥包材細(xì)胞毒性檢查法是在YBB藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定，這四種方法因已經(jīng)被YBB中不同品種引用而保留下來。因此，除了第二法外，其它方法未規(guī)定明確的選擇依據(jù)。目前，如YBB中有明確方法規(guī)定的按給出的方法執(zhí)行。