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擬注冊申報(bào)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在研制階段按醫(yī)療器械注冊人制方式進(jìn)行了委托設(shè)計(jì)開發(fā)和樣品生產(chǎn)，請問產(chǎn)品注冊申報(bào)資料有什么要求？

目前工作要求醫(yī)療器械注冊人按注冊人制度開展委托并申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，申報(bào)資料中應(yīng)提供注冊申請人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力綜合評價(jià)報(bào)告以及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況說明)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議、轉(zhuǎn)移文件的清單等3個(gè)項(xiàng)目，在證明性文件提供受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，在符合性聲明中包含知識產(chǎn)權(quán)承諾書、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，注冊人在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中應(yīng)對涉及委托雙方的委托關(guān)系和信息情況進(jìn)行明示。

公司擬委托其他公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，請問在質(zhì)量管理體系方面需注意哪些事項(xiàng)？

1.需對受托方的滅菌資質(zhì)和能力進(jìn)行評估，包括（不限于）：人員、設(shè)施、設(shè)備、規(guī)模等；

2.需與受托方簽訂委托協(xié)議，明確相關(guān)職責(zé)；　

3.應(yīng)與受托方共同對委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄；

4.應(yīng)對每批委托滅菌產(chǎn)品的滅菌記錄進(jìn)行收集、審核，并保存；

5.雙方需明確委托滅菌產(chǎn)品的交付形式，并留存相關(guān)記錄。

公司擬注冊申報(bào)一個(gè)植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中需對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理，希望了解一下清潔方法的選擇和清潔驗(yàn)證相關(guān)方面有哪些要求？

企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，分析出產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中可能出現(xiàn)的污染情況及污染源，充分評估其污染程度及對產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度，并根據(jù)材料特性、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及清洗效果等方面特征，選擇合適的清洗方法。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中對產(chǎn)品非末道、末道清潔處理生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級別等相關(guān)要求，確定產(chǎn)品適宜的生產(chǎn)環(huán)境。選擇適宜的清潔劑和清洗溶劑，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保既能有效清潔污染物，又不會(huì)對產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量影響，必要時(shí)，可對清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。

產(chǎn)品清潔過程確認(rèn)可在充分評估不同型號規(guī)格產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素基礎(chǔ)上選取產(chǎn)品典型代表型號進(jìn)行。經(jīng)過程確認(rèn)并建立相應(yīng)參數(shù)后，形成作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件指導(dǎo)產(chǎn)品清潔工藝。

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書中的性能指標(biāo)是否需要涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有性能指標(biāo)呢？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，制定產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和放行工作，確保成品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品質(zhì)量控制，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的性能指標(biāo)，但上述性能指標(biāo)不要求全部在成品檢驗(yàn)中進(jìn)行控制，可以在原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，或由企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。

如對產(chǎn)品的材質(zhì)要求可通過物料入貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證進(jìn)行控制，對產(chǎn)品的裝量要求可在生產(chǎn)過程檢驗(yàn)中進(jìn)行控制等。成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)涵蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，不能涵蓋的應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。產(chǎn)品放行管理應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制情況和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核確認(rèn)。

公司原生產(chǎn)一次性使用口罩，擬申報(bào)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（無菌型），請問對口罩內(nèi)包材有哪些要求？

一次性使用醫(yī)用口罩（無菌型）同其內(nèi)包裝共同構(gòu)成無菌屏障系統(tǒng)。其內(nèi)包裝材料應(yīng)滿足：（1）材料通用要求；（2）微生物屏障特性要求；（3）滅菌過程適應(yīng)性（如環(huán)氧乙烷滅菌）要求；（4）標(biāo)簽適應(yīng)性要求；（5）貯存和運(yùn)輸要求等。參考GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)對無菌屏障系統(tǒng)（口罩及內(nèi)包裝）進(jìn)行包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整到低類別后，后續(xù)產(chǎn)品變更和延續(xù)該如何申報(bào)？若需要變更是否可在類別調(diào)整后的管理部門進(jìn)行申報(bào)？可否先延續(xù)后變更？

已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。若產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，需在原注冊證有效的藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，也可在類別調(diào)整后的相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門先進(jìn)行延續(xù)后再申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。