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為了幫助醫(yī)用呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)遵循標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容進(jìn)行測(cè)試，本文就對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

 

YY0505-2012的試驗(yàn)項(xiàng)目

 

YY0505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目如下。

 

1、傳導(dǎo)騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

 

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

 

3、斷續(xù)騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

 

4、諧波電流發(fā)射：GB17625.1

 

5、電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2。

 

YY0505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測(cè)試項(xiàng)目如下。

 

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

 

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

 

3、射頻傳導(dǎo)抗擾度(CS)：GB/T17626.6

 

4、電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

 

5、工頻磁場(chǎng)：GB/T17626.8

 

6、浪涌抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

 

7、電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

 

YY0505-2012的抗擾度試驗(yàn)要求

 

1. 抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)。

 

2. 當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平。

 

3. 對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

 

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因。

 

5. 患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)中，對(duì)地?zé)o有意的導(dǎo)體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF。

 

6. 對(duì)沒有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運(yùn)行的最小值。

 

7. 對(duì)有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上。

 

8. 帶有可變?cè)鲆娴脑O(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行所允許的最高增益設(shè)置下試驗(yàn)。

 

9. 正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性。

 

10. 可通過對(duì)系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性，子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運(yùn)行條件。

 

11. 對(duì)含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)。

 

YY0505-2012發(fā)射試驗(yàn)的要求

 

1、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求。

 

2、對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息。

 

3、對(duì)于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求。

 

4、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng);如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長(zhǎng)期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來確定是否適用。

 

YY0505-2012受試設(shè)備的布置

 

1、能代表實(shí)際中的典型應(yīng)用情況的原則布置。

 

2、通過改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來獲得騷擾電平最大值。

 

3、如互連電纜長(zhǎng)度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長(zhǎng)度。

 

4、電纜的超長(zhǎng)部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長(zhǎng)度為30-40cm。

 

5、連接每種類型接口端口中的至少一個(gè)端口。

 

6、電源線長(zhǎng)1m，超長(zhǎng)部分折疊捆扎，折疊長(zhǎng)度≤0.4m。

 

7、接地線接在AMN接地點(diǎn)上，長(zhǎng)約1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m。

 

YY0505-2012抗擾度試驗(yàn)的特殊規(guī)定

 

1、對(duì)ESD試驗(yàn)中的放電間隔時(shí)間規(guī)定為1s，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求更長(zhǎng)的放電時(shí)間。

 

2、用來控制、監(jiān)護(hù)或測(cè)量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)。

 

3、傳導(dǎo)和輻射抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對(duì)試驗(yàn)信號(hào)有充分響應(yīng)。

 

4、在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)短接模擬手。