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大家好！今天跟大家分享一下合規(guī)寶—問答中心欄目近期收錄的4個(gè)注冊有關(guān)的器審問答，一起來看看吧：

問：病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一

答：對于含有較多預(yù)期作用于人體的附件（包括直接接觸和間接接觸）的有源醫(yī)療器械，潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的生物相容性評價(jià)工作，建議針對附件生物學(xué)評價(jià)情況分為以下三類：

一、豁免生物相容性評價(jià)的，建議參照國食藥監(jiān)械[2007]345號，出具沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定情況的說明性文件。

二、進(jìn)行生物相容性評價(jià)的，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統(tǒng)方法框圖所示的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評價(jià)程序，對附件進(jìn)行選擇和評價(jià)。

三、進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識別風(fēng)險(xiǎn)評定完整數(shù)據(jù)組需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)或試驗(yàn)。

審評一部

問：病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之二？

答：通常病人監(jiān)護(hù)儀的心電、體溫、血氧、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個(gè)和人體接觸的附件，申報(bào)附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：

1、參照申請表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評價(jià)方式（豁免、評價(jià)、試驗(yàn)）和對應(yīng)的評價(jià)資料名稱、編號。

2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的還應(yīng)說明生物學(xué)測試項(xiàng)目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報(bào)告編號等內(nèi)容。

3、選取有代表性附件進(jìn)行測試的，應(yīng)說明典型型號選取的理由。

審評一部

問：GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測，需按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求在注冊申報(bào)時(shí)提交貨架有效期研究資料。

審評三部

問：裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元？

答：不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》無源醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。

審評三部