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本文主要介紹了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)由覆膜支架和輸送器兩部分組成。覆膜支架由支架（鎳鈦合金制成）與覆膜（滌綸制成） 通過滌綸和超高分子量聚乙烯手術(shù)縫合線結(jié)合構(gòu)成；覆膜支架在覆膜的近端和遠(yuǎn)端的邊緣等關(guān)鍵指示位置縫有不透射線的標(biāo)記以便于手術(shù)中定位。輸送器由高分子、鎳鈦合金和不銹鋼材料制成的管材、連接件、手柄和密封件組成， 為四層同軸式結(jié)構(gòu)，帶有近端（裸）支架后釋放功能，兼容 0.035" (0.89 mm)導(dǎo)絲。輸送器進(jìn)入人體部分表面帶有親水涂層，減少推送時(shí)的阻力。覆膜支架預(yù)裝在外管內(nèi)，外管的近端的環(huán)形標(biāo)記、導(dǎo)向頭以及后固定器均不透射線，便于在推送和釋放過程中的定位。

 

二、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于下列情況的Stanford B型胸主動(dòng)脈夾層的腔內(nèi)治療：

 

有足夠的髂/股動(dòng)脈入路；

病變位于降主動(dòng)脈區(qū)，錨定區(qū)直徑為18-42mm；

近端錨定區(qū)長度≥10mm，沒有顯著的鈣化和/或顯著的血栓；

解剖形態(tài)適合進(jìn)行血管內(nèi)修復(fù)。

 

三、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的作用機(jī)理

 

該產(chǎn)品通過血管腔內(nèi)治療,對病變的主動(dòng)脈進(jìn)行修復(fù), 以恢復(fù)其形狀和輪廓 。輸送器將預(yù)先壓縮在其外管內(nèi)的覆 膜支架輸送到胸主動(dòng)脈病變位置，釋放完成后撤出體外。覆膜支架從輸送器中釋放出來，利用其支架的超彈性能可自行擴(kuò)張，提供一條替代原有病變血管的永久的血流通路。該產(chǎn)品采用非等高、大錐度的支架設(shè)計(jì)，使覆膜支架可以順應(yīng)病變血管的解剖結(jié)構(gòu)。

 

四、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

 

1 支架采用鎳鈦合金材料

2 支架的相變溫度

3 覆膜材料

4 覆膜支架顯影環(huán)材料

 

5 滌綸縫合線

外觀

線徑

抗張強(qiáng)度

褪色實(shí)驗(yàn)

 

6 超高分子量

聚乙烯加強(qiáng)

縫合線

外觀

線寬

抗張強(qiáng)度

 

7 外觀

覆膜支架

輸送器

 

8 尺寸驗(yàn)證

覆膜支架尺寸

輸送器尺寸輪廓

 

9 覆膜支架物

理性能

可視性

擴(kuò)張后完整性

徑向支撐力

抗位移力

加工吻合強(qiáng)度

軸向拉伸強(qiáng)度

縫合強(qiáng)度

整體水滲透性

彎曲性

耐腐蝕性

疲勞性能

覆膜材料厚度

覆膜的破裂強(qiáng)度

覆膜軸向拉伸強(qiáng)度

 

10 加工吻合強(qiáng)度

軸向拉伸強(qiáng)度

縫合強(qiáng)度

整體水滲透性

彎曲性

耐腐蝕性

疲勞性能

覆膜材料厚度

覆膜的破裂強(qiáng)度

覆膜軸向拉伸強(qiáng)度

 

11 輸送器的物理性能

可視性

耐腐蝕性

無泄漏

結(jié)合強(qiáng)度

組件尺寸兼容性

扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

外管拉伸強(qiáng)度

 

12 輸送器的化學(xué)性能

還原物質(zhì)

重金屬元素含量分析

酸堿度

不揮發(fā)物

紫外吸光度

 

13 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

模擬使用

扭轉(zhuǎn)性能

通過性能

釋放性能

貼壁性能

回撤性能

追蹤性能

釋放力

彎曲/打折

 

14 細(xì)菌內(nèi)毒素

15 無菌

16 環(huán)氧乙烷殘留

 

五、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括有限元分析、核磁兼容性（MRI）、釋放后止血性、釋放后精準(zhǔn)性、近端密封性、2-氯乙醇?xì)埩袅?等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

六、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包括覆膜支架和輸送器兩個(gè)部分，其中覆膜支架為植入器械，與人體循環(huán)血液長期接觸；輸送器為外部接入器械， 與循環(huán)血液短期接觸。北京華脈泰科醫(yī)療按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，覆膜支架部件的生物學(xué)評(píng)價(jià) 資料主要涉及細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性和亞慢性全身毒性、植入、溶血、凝血、血栓形成、遺傳毒性試驗(yàn)等的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；輸送器部分的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料涉及細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、 溶血、凝血、血栓形成的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

七、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,無菌狀態(tài)提供。北京華脈泰科醫(yī)療提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g 。

 

八、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為三年。北京華脈泰科醫(yī)療提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。

 

九、胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

北京華脈泰科醫(yī)療開展了羊模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使 用性能和安全有效性。該實(shí)驗(yàn)分為兩組，分別為28天和180 天存活實(shí)驗(yàn)，每組實(shí)驗(yàn)使用動(dòng)物數(shù)量為6只，在植入即刻和 實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)分別進(jìn)行觀察,評(píng)估手術(shù)過程和治療效果等。評(píng)價(jià) 指標(biāo)包括: 

 

輸送器可操作性: 評(píng)價(jià)輸送器到達(dá)目標(biāo)位置的能力；

評(píng)價(jià)輸送器的操作性和可視性以及植入支架的可視性；

評(píng)價(jià)輸送器釋放的準(zhǔn)確性和有效性；

評(píng)價(jià)輸送器的回撤能力；評(píng)價(jià)輸送器的止血性；

 

覆膜支架安全性：評(píng)價(jià)覆膜支架植入后和取出時(shí)（28 天，180 天）的定位性、結(jié)構(gòu)和材料的完整性以及功能 性；評(píng)價(jià)取出的覆膜支架(植入物)和相關(guān)組織/器官的 組織學(xué)和病理學(xué)； 

 

覆膜支架有效性:觀察血管閉塞率和支架所覆蓋部分的通暢率。

 

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)論為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物術(shù)后恢復(fù)正常，手術(shù)切口完整，無發(fā)炎及感染現(xiàn)象發(fā)生，傷口愈合良好，生存健康。 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)在手術(shù)過程中定位準(zhǔn)確，材料可視 性好，植入后釋放穩(wěn)定性好。植入的支架與血管結(jié)合緊密，支架內(nèi)壁組織光滑，和支架結(jié)合部分的內(nèi)皮組織無病變，無明顯有腫脹及有腫脹引起的相關(guān)損傷或炎癥，沒有巨細(xì)胞或肉芽腫跡象。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。