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本文主要介紹了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“病人監(jiān)護儀 ”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、病人監(jiān)護儀 的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

病人監(jiān)護儀采用插件式設(shè)計，心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測單元配合主機使用，完成心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能。 心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測單元由含心肺復(fù)蘇質(zhì)量指數(shù)功能的血氧模塊（含有血氧軟件組件）和血氧探頭組成。

 

二、病人監(jiān)護儀的產(chǎn)品適用范圍

 

心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能預(yù)期供臨床醫(yī)護人員評價成人患者的心肺復(fù)蘇效果。臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的病史、心臟驟停原因、 其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價患者的心肺復(fù) 蘇質(zhì)量。

 

三、病人監(jiān)護儀的型號規(guī)格

 

BeneVision N12、BeneVision N15、BeneVision N17。

 

四、病人監(jiān)護儀的工作原理

 

心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能基于脈搏血氧飽和度測量技術(shù)實現(xiàn)。心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測單元利用血氧探頭獲得的患者外周血管脈搏 搏動信號，脈搏血氧飽和度測量功能可形成脈搏血氧描記波形， 心肺復(fù)蘇質(zhì)量分析算法進一步分析計算獲得心肺復(fù)蘇質(zhì)量指數(shù) (Cardiopulmonary resuscitation Quality Index，以下簡稱 CQI)、按壓中斷時間(Cardiopulmonary resuscitation Interruption Time，以下簡稱 CIT)、按壓總占比(Chest Compression Fraction，以下簡稱 CCF)，并提供 CQI 趨勢圖功能。

 

五、病人監(jiān)護儀的基礎(chǔ)研究

 

1.無創(chuàng)檢測心肺復(fù)蘇質(zhì)量的可行性研究

 

該研究建立了動物研究模型，采集并分析了圍心肺復(fù)蘇期的血流動力學(xué)數(shù)據(jù)。研究結(jié)果說明了心肺復(fù)蘇術(shù)(Cardio Pulmonary Resuscitation，以下簡稱 CPR)在圍心肺復(fù)蘇期對血流動力學(xué)的影響，脈搏血氧飽和度測量技術(shù)可支持實現(xiàn)心肺復(fù)蘇質(zhì)量的無創(chuàng)檢測。

 

2.無創(chuàng)檢測的正常值參考范圍研究

 

該研究收集了正常人群的脈搏血氧相關(guān)數(shù)據(jù)，獲得了數(shù)據(jù)趨勢和統(tǒng)計特性，分析并制定了脈搏血氧數(shù)據(jù)在正常人群中的 無創(chuàng)檢測正常值的參考范圍。研究結(jié)果表明，在自主循環(huán)狀態(tài)下脈搏血氧數(shù)據(jù)可間接體現(xiàn)外周血液循環(huán)狀態(tài)，為比較無創(chuàng)檢測參數(shù)在CPR過程中的變化情況奠定了基礎(chǔ)。

 

3.無創(chuàng)檢測心肺復(fù)蘇質(zhì)量研究

 

在臨床實施心肺復(fù)蘇術(shù)過程中，該研究采集并分析了CPR各時段心臟驟?；颊叩拿}搏血氧相關(guān)數(shù)據(jù)，研究了無創(chuàng)檢測參 數(shù)與患者心肺復(fù)蘇質(zhì)量的關(guān)系，確定了評價心肺復(fù)蘇質(zhì)量評價的閾值。

 

六、病人監(jiān)護儀的產(chǎn)品安全性指標(biāo)

 

病人監(jiān)護儀符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求和并列要求、 醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、GB 9706.26-2005、YY 0505-2012、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0670-2008、YY 0709-2009、YY 0782-2010、YY 0783-2010、YY 0784-2010、YY 0785-2010、YY 0828-2011、YY 0868-2011、YY 1079-2008、YY 1139-2013，其中，心肺復(fù)蘇質(zhì)量指數(shù)監(jiān)測功能 執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)： YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-49 部分：多參數(shù)患者監(jiān) 護設(shè)備安全專用要求； YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。

 

七、病人監(jiān)護儀的產(chǎn)品性能研究

 

1.脈搏血氧飽和度測量性能研究

 

脈搏血氧飽和度測量的性能指標(biāo)包括測量范圍、測量誤差 和分辨率，檢驗結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

臨床驗證資料表明脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度符合產(chǎn)品設(shè)計需求和YY 0784-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。 

 

2.心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測性能研究

 

心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能的性能指標(biāo)包括 CQI 的測量范圍和分辨率、按壓頻率(Rate)顯示范圍、分辨率和測量誤差、CIT、 CCF、CQI 趨勢圖功能，檢驗結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

八、病人監(jiān)護儀的生物相容性研究

 

血氧探頭在人體皮膚表面短期接觸，生物相容性評價資料表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險（細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi) 反應(yīng)）可控。

 

九、病人監(jiān)護儀 的清洗和消毒

 

終端用戶使用時，需要對系統(tǒng)部件表面進行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。

 

十、病人監(jiān)護儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

根據(jù)各部件的平均故障間隔時間數(shù)據(jù)，產(chǎn)品有效期報告分析了產(chǎn)品的失效率，驗證了10年的產(chǎn)品有效期。 包裝研究報告驗證了該產(chǎn)品的包裝完整性。 

 

十一、病人監(jiān)護儀的軟件研究

 

軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。

 

十二、病人監(jiān)護儀的動物實驗研究

 

該研究建立了實驗動物模型，采用非隨機、開放、單組、 陽性對照的設(shè)計方式，以按壓深度與CPR質(zhì)量的關(guān)系為原則，對實驗動物進行不同深度的按壓，驗證CQI評價心肺復(fù)蘇質(zhì)量的一致性。研究結(jié)果表明，CQI評價心肺復(fù)蘇質(zhì)量的總體一致率為88%而且不同CPR質(zhì)量下CQI的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，CQI可用于心肺復(fù)蘇質(zhì)量評價。