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本文主要介紹了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由覆膜支架與相應(yīng)的輸送系統(tǒng)組成，覆膜支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中。覆膜支架包括主體覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，均由聚酯膜通過聚酯縫合線與多個自擴(kuò)張的鎳鈦合金支架段縫合，帶有鉑銥合金和鉭顯影點(diǎn)。 鎳鈦合金支架段由鎳鈦絲編制而成，主體覆膜支架裸段有倒鉤結(jié)構(gòu)。輸送系統(tǒng)用于實現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的輸送和釋放， 主要由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄、輸液管等零部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

二、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于近端瘤頸長度≥15mm 的腹主動脈瘤。

 

三、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

 

1 支架

 

覆膜支架材料

外觀

尺寸

徑向支撐強(qiáng)度

支架連接強(qiáng)度

縫合強(qiáng)度

覆膜支架的滲漏量

覆膜材料厚度

覆膜孔隙率

覆膜的破裂力

覆膜支架的拉脫力

覆膜支架的移位力

覆膜的軸向拉伸強(qiáng)度

覆膜的周向拉伸強(qiáng)度

覆膜支架柔順性

支架疲勞性能

支架形變恢復(fù)溫度

支架耐腐蝕性

貼壁性

植入物長度與直徑的關(guān)系

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

 

2 輸送系統(tǒng)

 

外觀

尺寸

斷裂力

管材拉伸強(qiáng)度

扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

輸送系統(tǒng)外管潤滑性

產(chǎn)品兼容性

連接件（座）

無泄漏

輸送系統(tǒng)耐腐蝕性

輸送系統(tǒng)止血性

還原物質(zhì)

重金屬

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

 

3 支架系統(tǒng)

 

柔順性能

推送性能和跟蹤性能

釋放性能

回撤性能

扭轉(zhuǎn)性

射線可探測性

釋放力

不溶微粒

環(huán)氧乙烷殘留量

無菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

 

四、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品性能評價

 

產(chǎn)品性能評價包括覆膜支架規(guī)格與輸送系統(tǒng)配對關(guān)系、MRI 兼容性、尖端構(gòu)形、水合性、支架系統(tǒng)輪廓、支架系統(tǒng)注水排空性、支架有限元分析等性能驗證，并對支架段熱處理過程、支架段焊接過程、制作外管過程、親水涂層過程、 清洗過程、封口過程等工藝進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

 

五、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含覆膜支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。上海微創(chuàng)按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對 植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品 的生物相容性風(fēng)險可接受，具體評價項目如下所示：

 

1. 覆膜支架

 

熱原

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶時間

植入試驗

遺傳毒性

亞慢性毒性

 

2. 輸送系統(tǒng)

 

熱原

細(xì)胞毒性

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶時間

 

六、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。上海微創(chuàng)提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10-6。環(huán)氧乙烷 殘留量不大于10μg/g，2-氯乙醇?xì)埩羲讲怀^9mg/件。

 

七、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品有效期為兩年。上海微創(chuàng)提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗證。

 

八、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的動物研究

 

上海微創(chuàng)開展了豬模型的動物實驗研究以驗證產(chǎn)品使用 性能及安全性。支架植入即刻、植入后30天、90天、180天 分別進(jìn)行觀察，評價指標(biāo)包括支架移位情況，支架結(jié)構(gòu)及覆膜的完整性，覆膜支架的通暢率，腎動脈血流是否通暢，生物相容性等。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。