近期，《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實企業(yè)主體責任、推進第二批醫(yī)療器械唯一標識工作。

《公告》要求2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交最小銷售單元的產(chǎn)品標識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

經(jīng)營企業(yè)要做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

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醫(yī)療器械 UDI 課程簡介：

將向?qū)W員講授醫(yī)療器械唯一標識基本知識和法規(guī)要求，以輔助其企業(yè)建立一套合規(guī)的醫(yī)療器械 UDI 管理流程，使企業(yè)連續(xù)地始終如一地滿足國家藥監(jiān)局對于 UDI 的要求。

課程對象：醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等相關(guān)人員

學員要求：對醫(yī)療器械唯一標識有一定經(jīng)驗的人員，了解 ISO 13485 基礎(chǔ)知識，醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)標準。并具有實際的醫(yī)療器械生產(chǎn)的工作經(jīng)驗。

課程大綱：

1、醫(yī)療器械唯一標識法規(guī)

2、醫(yī)療器械唯一標識標準

3、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)操作流程

可提供在線培訓