近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

《公告》要求2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械（包括第三類(lèi)體外診斷試劑），應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)要做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

為協(xié)助廣大械企快速、有效落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)特推出以下服務(wù)：

1、UDI 信息維護(hù)代理服務(wù)（含中國(guó)、歐盟、美國(guó)）

2、GS1數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)代理服務(wù)

3、UDI 培訓(xùn)課程

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醫(yī)療器械 UDI 課程簡(jiǎn)介：

將向?qū)W員講授醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本知識(shí)和法規(guī)要求，以輔助其企業(yè)建立一套合規(guī)的醫(yī)療器械 UDI 管理流程，使企業(yè)連續(xù)地始終如一地滿(mǎn)足國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于 UDI 的要求。

課程對(duì)象：醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)等相關(guān)人員

學(xué)員要求：對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有一定經(jīng)驗(yàn)的人員，了解 ISO 13485 基礎(chǔ)知識(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。并具有實(shí)際的醫(yī)療器械生產(chǎn)的工作經(jīng)驗(yàn)。

課程大綱：

1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)

2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)

3、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)操作流程

可提供在線(xiàn)培訓(xùn)