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1.君實(shí)「特瑞普利單抗」獲批治療鼻咽癌。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)君實(shí)生物特瑞普利單抗（拓益）第4項(xiàng)適應(yīng)癥上市，用于一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。特瑞普利單抗是我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1抑制劑。它同時(shí)也是首個(gè)向FDA提交BLA的國產(chǎn)PD-1單抗。在美國，該新藥已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

2.GSK長效HIV療法在華報(bào)NDA。國家藥監(jiān)局受理葛蘭素史克與ViiV Healthcare開發(fā)的HIV（艾滋病病毒）藥物卡替拉韋（cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片的上市申請(qǐng)。cabotegravir是一款HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），已在歐美獲批，其注射劑通過與匹韋林注射劑聯(lián)合，每月給藥1次，作為現(xiàn)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)方案替代療法，用于病毒學(xué)抑制處于穩(wěn)定階段的1型HIV感染患者。

3.馴鹿雙靶點(diǎn)CAR-T獲FDA孤兒藥認(rèn)定。馴鹿醫(yī)療自主研發(fā)的CD19/CD22雙靶點(diǎn)自體T細(xì)胞注射液CT120獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性白血病（ALL）患者。在一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床（ChiCTR2000038641）研究中，4例急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）患者在接受CT120治療后，全部達(dá)到完全緩解，未發(fā)生任何3級(jí)或3級(jí)以上的CRS不良反應(yīng)，未觀察到ICANS不良反應(yīng)。CT120有望成為針對(duì)復(fù)發(fā)/難治B-ALL的創(chuàng)新性治療手段。

4.百濟(jì)神州PI3Kδ抑制劑國內(nèi)獲批臨床。百濟(jì)神州1類新藥富馬酸BGB-10188膠囊獲國家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。BGB-10188是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款PI3Kδ抑制劑，正在澳大利亞開展單藥治療，以及聯(lián)合替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）或澤布替尼（BTK抑制劑）治療B細(xì)胞惡性腫瘤和實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床。本次為該藥首次在中國獲批臨床。

5.恒瑞多款新藥獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）治療晚期實(shí)體腫瘤的Ib/II期臨床獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局日前還批準(zhǔn)該公司1類新藥SHR-1701注射液聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊對(duì)比蘋果酸舒尼替尼膠囊一線治療晚期腎細(xì)胞癌的III期臨床。SHR-1701是全球研發(fā)進(jìn)度第二的PD-L1/TGFβ雙靶點(diǎn)藥物，目前已在國內(nèi)啟動(dòng)針對(duì)宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等16項(xiàng)臨床。

6.康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗報(bào)IND。康寧杰瑞治療用生物制品1類新藥KN052注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。KN052是該公司開發(fā)的第三款雙抗新藥，也是一款抗PD-L1/OX40雙特異性抗體。其中OX40是腫瘤壞死因子受體超家族成員4（也稱為CD134），是免疫共刺激受體，為Fab形式，選用丁孚靶點(diǎn)的DF004，PD-L1則采用納米抗體。該款藥物保留了完整的Fceffector效應(yīng)，在MC38腫瘤模型中顯示協(xié)同抗腫瘤活性。

國際藥訊

1.莫德納擬開發(fā)針對(duì)Omicron變異株的疫苗。世衛(wèi)組織（WHO）26日正式將新冠病毒突變株B.1.1.529升級(jí)為“需要關(guān)注的突變株”，并命名為Omicron（奧密克戎）。日前，莫德納宣布將迅速開發(fā)針對(duì)Omicron（B.1.1.529）的mRNA疫苗mRNA-1273.529；同時(shí)檢測之前新冠疫苗對(duì)Omicron的有效性，包括檢測mRNA-1273疫苗接種者血清對(duì)于Omicron的中和活性。此前，Moderna開發(fā)、針對(duì)Beta突變株的新冠疫苗mRNA-1273.351具有極好的廣譜性。

2.默沙東新冠口服藥有效率降至30%。默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)的口服核苷類似物Molnupiravir治療輕中度新冠的Ⅲ期臨床MOVe-OUT更新數(shù)據(jù)公布。此前在中期分析時(shí)，Molnupiravir將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%。此次新的數(shù)據(jù)顯示，Molnupiravir在全部患者中的有效率僅30%，安慰劑組有9例死亡，治療組有1例死亡。Molnupiravir是首款獲批上市的口服抗新冠藥物，已在英國獲批上市，并在美國遞交了緊急授權(quán)許可申請(qǐng)（EUA）。

3.新型HIF-2α抑制劑治療RCC臨床積極。默沙東選擇性口服HIF-2α抑制劑belzutifan治療與von Hippel-Lindau（VHL）疾病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。belzutifan在61例患者中客觀緩解率（ORR）達(dá)到49%，疾病控制率達(dá)到98%，患者24個(gè)月時(shí)的無進(jìn)展生存率為95%。此外，該新藥使患者體內(nèi)其他病灶如胰腺病灶縮小方面達(dá)到77%的客觀緩解率。FDA今年8月已批準(zhǔn)belzutifan上市。

4.FIC免疫蛋白酶抑制劑II期臨床積極。Kezar Life Sciences新型選擇性免疫蛋白酶抑制劑KZR-616用于治療活動(dòng)性、增殖性狼瘡性腎炎（LN）的II期臨床MISSION中期結(jié)果積極。第25周時(shí)，5例患者中有3例的尿蛋白/肌酐比值(UPCR)較基線降低50%或更多；有4例的蛋白尿降低至0.8 UPCR以下，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。KZR-616總體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。

5.Neurocrine布局GPCR激動(dòng)劑。Neurocrine公司與Sosei Heptares達(dá)成一項(xiàng)合作許可協(xié)議，Neurocrine Biosciences將獲得后者發(fā)現(xiàn)的新型選擇性毒蕈堿M4、M1和雙重M1/M4受體（屬于G蛋白偶聯(lián)受體，GPCR）激動(dòng)劑的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，用于治療精神分裂癥、癡呆和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。Sosei Heptares將獲得總計(jì)1億美元的前期付款，高達(dá)約26億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。Neurocrine Biosciences計(jì)劃明年向FDA提交先導(dǎo)項(xiàng)目HTL-0016878的IND申請(qǐng)，并啟動(dòng)一項(xiàng)HTL-0016878治療精神分裂癥的Ⅱ期臨床。

6.FDA叫停白血病藥物KO-539臨床試驗(yàn)。FDA暫停Kura公司menin抑制劑KO-539用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病（AML）的Ⅰb期試驗(yàn)KOMET-001。原因是有1例患者口服藥物后發(fā)生可能與分化綜合征（DS）相關(guān)的5級(jí)嚴(yán)重不良事件（患者死亡）。DS是一種已知的在AML治療中與誘導(dǎo)分化的治療藥物（分化誘導(dǎo)劑）相關(guān)的靶向效應(yīng)。FDA要求該公司提供安全數(shù)據(jù)庫審查、致命綜合征緩解措施、以及200mg和600mg劑量選擇的理由。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.上海公布本輪新冠確診病例溯源結(jié)果。11月27日，上海市新冠肺炎疫情防控工作組發(fā)布消息：11月25日，上海市報(bào)告3例新冠肺炎本土確診病例。經(jīng)市疾控中心實(shí)驗(yàn)室基因測序并經(jīng)中國疾控中心確認(rèn)，3例病例所感染的新冠病毒為Delta變異株，為同一傳播鏈。經(jīng)比對(duì)分析，認(rèn)為此次3例本土確診病例的感染來源可以聚焦在：在外省市暴露于境外輸入病毒污染的環(huán)境而引發(fā)的感染。

2.DRG/DIP支付方式改革文件出臺(tái)。國家醫(yī)保局日前發(fā)布《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，要求在2022到2024年期間，全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)，推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。到2024年底，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作，先期啟動(dòng)試點(diǎn)地區(qū)不斷鞏固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

3.胰島素集采擬中選結(jié)果出爐。26日，上海陽光藥品采購網(wǎng)發(fā)布胰島素集采擬中選結(jié)果，品種最高降幅超70%。國內(nèi)企業(yè)甘李藥業(yè)6個(gè)參與品種全部中標(biāo)，其中門冬胰島素注射液降幅超70%，甘精胰島素降幅63%。聯(lián)邦制藥、通化東寶分別有6個(gè)、5個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。胰島素外資藥企里，諾和諾德、禮來、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個(gè)、5個(gè)、3個(gè)、2個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。據(jù)悉，此次胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元。