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注：新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（（第739號(hào)令））已于2021年5月1日實(shí)施》

圖1 產(chǎn)品技術(shù)要求的地位

2014年6月1日頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），將產(chǎn)品技術(shù)要求取代了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。見圖1。

早期企業(yè)注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，遞交的產(chǎn)品注冊(cè)資料是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)產(chǎn)品獲批后該標(biāo)準(zhǔn)就轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)習(xí)慣了用產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)代替成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了其中若干個(gè)項(xiàng)目作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)，然后全檢項(xiàng)目為型式檢驗(yàn)項(xiàng)目，這樣無形中就將出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)降低了，顯然，這種做法是不合理的，其無法可靠保證售出產(chǎn)品安全、有效。

《規(guī)范》

2015年3月1日實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中第五十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

規(guī)范明確通過產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；要求檢驗(yàn)記錄能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；并根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

2016年3月1日《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》中有關(guān)事項(xiàng)通知中的（五）明確：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2017年1月4日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制及成品放行指南（2016第173號(hào)）》，進(jìn)一步推動(dòng)規(guī)范及其附錄的有效實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量管理工作，強(qiáng)化采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的治療控制，幫助企業(yè)科學(xué)、合理的制定出廠檢驗(yàn)規(guī)則，嚴(yán)格醫(yī)療器械成品放行，從而提升醫(yī)療器械整體質(zhì)量安全水平。本指南就產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、成品放行具體內(nèi)容和要求進(jìn)行適度細(xì)化，提高了《規(guī)范》要求的可操作性。見表1。

表1  產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程轉(zhuǎn)換關(guān)系

為制定符合公司產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)規(guī)程,明確成品檢驗(yàn)項(xiàng)目。針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo),結(jié)合邁瑞公司質(zhì)量管理的現(xiàn)狀,依據(jù)當(dāng)前技術(shù)水平或行業(yè)通行做法，將成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目分為非常規(guī)控制檢驗(yàn)項(xiàng)目和常規(guī)控制檢驗(yàn)項(xiàng)目。

制定如下規(guī)則：

a) 完整性：

應(yīng)當(dāng)對(duì)每一份產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換；

應(yīng)當(dāng)對(duì)《產(chǎn)品技術(shù)要求》中所有性能指標(biāo)進(jìn)行轉(zhuǎn)換說明。

b) 合理性：

應(yīng)依據(jù)當(dāng)前行業(yè)技術(shù)水平或通行做法、產(chǎn)品的性能和功能等指標(biāo)受生產(chǎn)過程影響程度；

檢驗(yàn)規(guī)程原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)予以說明；

檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法不一致的，應(yīng)予以說明。

根據(jù)以上原則，建立成品檢驗(yàn)控制方案和產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程模板見圖2、表3、表4。

圖2 成品檢驗(yàn)控制方案

表3 成品檢驗(yàn)中非常規(guī)性說明

表4  產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程模板