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一文看懂醫(yī)療器械工藝用水

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-11-29 19:56

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。其中：

01、飲用水

指供人生活的飲水和生活用水，一般作為純化水原水，應(yīng)當(dāng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）

02、純化水

為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

03、注射用水（WFI）

是指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

04、滅菌注射用水

常見于藥品生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如確需使用滅菌注射用水，應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的滅菌注射用水。

05、體外診斷試劑用純化水

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執(zhí)行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。

06、化學(xué)分析等試驗(yàn)用水

化學(xué)分析等試驗(yàn)用水可參照《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682-2008），適用于化學(xué)分析等試驗(yàn)用水，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

07、血液透析及相關(guān)治療用水

（YY0572-2015）適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線血液濾過(guò)或在線血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水，血液透析相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

純化水和注射用水的主要區(qū)別見表1，中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)見表2，

表1 純化水和注射用水的主要區(qū)別

項(xiàng)目	純化水	注射用水
微生物	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL
熱原	－	＜0.25EU/mL
生產(chǎn)方法	蒸餾、離子交換、反滲透其它適當(dāng)?shù)姆椒?/span>	純化水經(jīng)蒸餾或超濾其它適當(dāng)?shù)姆椒?/span>
使用保存	一般應(yīng)當(dāng)臨用前制備，如確需保存，應(yīng)當(dāng)采取措施確保儲(chǔ)存環(huán)境時(shí)間符合要求，保障水質(zhì)安全	>80℃保溫 >70℃保溫循環(huán) <4℃狀態(tài)存放制備后12小時(shí)內(nèi)使用

表2 中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)

指標(biāo)名稱	一級(jí)	二級(jí)	三級(jí)
pH值范圍（25℃）	-	-	5.0-7.5
電導(dǎo)率（25℃）mS/m	≤0.01	≤0.10	≤0.50
可氧化物質(zhì)含量（以O(shè)計(jì)）mg/L	-	≤0.08	≤0.40
吸光度（254nm，1cm光程）	≤0.001	≤0.01	-
可溶性硅（以SiO2計(jì)）含量（mg/L）	≤0.01	≤0.02	-
蒸發(fā)殘?jiān)?105℃±2℃)含量/（mg/L）	-	≤1.0	≤2.0

表3 不同工藝用水的指標(biāo)關(guān)系

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)	《中國(guó)藥典》2015年版		YY/T1244-2014	GB/T6682-2008
水種	純化水	注射用水	體外診斷試劑用純化水	一級(jí)	二級(jí)	三級(jí)
性狀	無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭	無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭	澄清、無(wú)色的液體	不作規(guī)定
酸堿度（純化水）、pH值（注射用水）	比色法	5.0-7.0	不作規(guī)定	不作規(guī)定		5.0-7.5
硝酸鹽	比色法	比色法		不作規(guī)定
亞硝酸鹽	比色法	比色法
氨	比色法	比色法
電導(dǎo)率25℃	≤5.1μS/cm	≤1.3μS/cm	≤0.1mS/m	≤0.01mS/m	≤0.10mS/m	≤0.50mS/m
吸光度254nm	不作規(guī)定	不作規(guī)定	不作規(guī)定	≤0.001	≤0.01	不作規(guī)定
總有機(jī)碳	≤0.5mg/L	≤0.5mg/L	≤0.5μg/L	不作規(guī)定
易氧化物	比色法	不作規(guī)定	比色法	不作規(guī)定	≤0.08mg/L	≤0.4mg/L
不揮發(fā)物	≤1mg/100mL	≤1mg/100mL	不作規(guī)定	不作規(guī)定
可溶性硅	不作規(guī)定	不作規(guī)定	不作規(guī)定	≤0.01mg/L	≤0.02mg/L	不作規(guī)定
蒸發(fā)殘?jiān)?/span>	不作規(guī)定	不作規(guī)定	不作規(guī)定	不作規(guī)定	≤1.0mg/L	≤2.0 mg/L
重金屬	比色法	比色法	不作規(guī)定	不作規(guī)定
微生物限度	≤100CFU/mL	≤10CFU/100mL	≤50CFU/mL
細(xì)菌內(nèi)毒素	不作規(guī)定	＜0.25EU/mL	不作規(guī)定
制備方法	飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得，不含任何添加劑	純化水經(jīng)蒸餾所得的水	飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得，不含任何添加劑	二級(jí)水經(jīng)過(guò)石英設(shè)備蒸餾或離子交換混合床處理后，在經(jīng)0.2μm微孔濾膜過(guò)濾	多次蒸餾或離子交換等方法	蒸餾或離子交換等方法

來(lái)源：Internet

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