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一、與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？

      根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求，無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

      應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

二、紅外乳腺檢查儀配有窄波段（LED）探頭的儀器與配有寬波段（鹵素?zé)簦┨筋^的儀器，是否可以歸入同一注冊(cè)單元？

      依據(jù)《紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對(duì)紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行了規(guī)定：注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。因此，配有窄波段（LED）探頭的儀器與配有寬波段（鹵素?zé)簦┨筋^的儀器屬于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)歸入不同的注冊(cè)單元；若同一臺(tái)儀器配有不同探頭，則可以按照同一單元注冊(cè)。

三、提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？

      根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（第48號(hào)）第三十九條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評(píng)價(jià)資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對(duì)比分析、方法學(xué)比對(duì)數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。

四、氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍該如何確定？

對(duì)于氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍，因本產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，注冊(cè)申請(qǐng)人需看申請(qǐng)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容是否具有等同性，若具有等同性，可參考《目錄》與《氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行描述為：產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。

五、無菌潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開啟？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求，若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

六、新注冊(cè)管理辦法實(shí)施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變動(dòng)？

依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）》文件中第六項(xiàng)的要求，自2021年10月1日起第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評(píng)價(jià)資料。因天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)暫未升級(jí)改造，申報(bào)資料時(shí)仍需在“臨床評(píng)價(jià)資料”一欄提交內(nèi)容，故企業(yè)在本欄中提交一份相關(guān)說明即可。