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C&Q（調(diào)試與確認(rèn)）階段的可交付成果決定醫(yī)藥工程項(xiàng)目整體能否按照項(xiàng)目的質(zhì)量方針和進(jìn)度計(jì)劃順利交付和投運(yùn)，在C&Q階段的物料和儀器管理從活動的本質(zhì)上決定了C&Q階段活動交付成果及其質(zhì)量的可靠性。在分析醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期中C&Q階段的物料和儀器的管理策略，闡述和明確物料和儀器管理的流程及要求，保證物料和儀器從介入項(xiàng)目到退出項(xiàng)目活動得到規(guī)范化的管控，滿足醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，保障項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)。

 

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的興起，越來越多的醫(yī)藥工程項(xiàng)目C&Q[1]（調(diào)試與確認(rèn)）活動的管理和執(zhí)行采用外包的模式，在涉及眾多干系人[2]和交界面的項(xiàng)目外包過程中，C&Q項(xiàng)目管理過程就會涉及 C&Q的范圍、進(jìn)度、質(zhì)量、人資、物料、程序、風(fēng)險 [3-4]、文件、現(xiàn)場和EHS等的管理 ；同時眾多新建的醫(yī)藥企業(yè)因項(xiàng)目預(yù)算和人員計(jì)劃，就需要在C&Q階段借助外部資源（物料和儀器）滿足C&Q活動執(zhí)行的先決條件，為了保障如期滿足先決條件和交付滿足項(xiàng)目質(zhì)量需求的可交付成果的產(chǎn)出，減少物料和測試儀器導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延期或者質(zhì)量下降等風(fēng)險，就需對C&Q活動實(shí)施所需的物料和儀器的范圍、進(jìn)度、質(zhì)量、人員、物料、程序、風(fēng)險、文件、現(xiàn)場和EHS進(jìn)行全過程的管控。

 

不同的醫(yī)藥工程C&Q項(xiàng)目的實(shí)施，因?yàn)槠浠顒訉ο蟮牟煌?，會用到種類繁多的物料和測試儀器設(shè)備，考慮到項(xiàng)目成本、進(jìn)度和質(zhì)量的要求，為了做好對這些物料和儀器的管理就需要對物料和儀器設(shè)備進(jìn)行分類，對于不同的物料和儀器設(shè)備采取不同的管理策略。

 

C&Q 物料和儀器分類

 

一般醫(yī)藥工程項(xiàng)目的C&Q活動包含：凈化廠房與設(shè)施 [4]、潔凈管道與系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設(shè)備與設(shè)施、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室儀器與設(shè)備， 在這些對象的C&Q活動開始前， 根據(jù)各個對象C&Q活動所需的物料和儀器對C&Q項(xiàng)目的進(jìn)度和可交付成果質(zhì)量的影響程度， 可以將C&Q中的物料與儀器分為以下兩類。

 

01、直接影響 C&Q 活動質(zhì)量和進(jìn)度的物料和儀器

 

1. 物料

 

● 純化水和注射用水PQ階段取樣用的容器 ；

● 潔凈環(huán)境質(zhì)量檢測用的TSA培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿；

● 脈動真空滅菌柜OQ階段使用的BD包；

● PQ階段使用的生物指示劑BI；

● 細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑；

● VHP效果測試用的化學(xué)指示劑；

● 凍干模擬用的乳糖；

● 進(jìn)行無菌工藝驗(yàn)證用的TSB培養(yǎng)基和無菌蔗糖溶液SGS；

● 培養(yǎng)基模擬灌裝取樣用的無菌PP袋等。

 

2. 儀器

 

● 用于溫度分布測試的低溫?zé)o線溫度探頭和溫

度驗(yàn)證儀 ；

● 測試懸浮粒子的粒子計(jì)數(shù)器 ；

● 過濾器完整性測試儀 ；

● 浮游菌采樣器等。

 

02、間接影響 C&Q 活動質(zhì)量和進(jìn)度的物料和儀器

 

1. 物料

 

● 濕熱滅菌用的指示膠帶 ；

● 帶穿線孔的墊圈或者硅膠墊 ；

 

● 裝載溫度分布測試用的呼吸袋和裝載物品 ；

● 清洗效果驗(yàn)證用的取樣拭子 ；

● 數(shù)據(jù)記錄儀或微型打印機(jī)用的打印紙等。

 

2. 儀器

 

● 潔凈環(huán)境氣流流型檢測用的水霧發(fā)生器 ；

● 測試潔凈室自凈時間用的發(fā)塵設(shè)施 ；

● HEPA 檢漏用的光度計(jì)和發(fā)煙器 ；

● 隔離器手套完整性測試儀等。

 

C&Q 物料和儀器管理流程

 

在對C&Q活動中的物料與儀器進(jìn)行詳細(xì)分類后，C&Q專業(yè)工程師根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的用戶需求結(jié)合系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)施的C&Q具體測試項(xiàng)目需求分析物料和儀器的種類、數(shù)量和技術(shù)規(guī)格；根據(jù)批準(zhǔn)的C&Q項(xiàng)目詳細(xì)進(jìn)度計(jì)劃編制不同物料和儀器進(jìn)場的時間計(jì)劃，制定每個物料和儀器的最晚到貨日期，每周進(jìn)行進(jìn)度更新，與供應(yīng)商、系統(tǒng)（設(shè)備）實(shí)施C&Q執(zhí)行團(tuán)隊(duì)、業(yè)主進(jìn)行溝通確保從C&Q所需的物料和儀器如期保質(zhì)保量到達(dá)項(xiàng)目現(xiàn)場。按照圖1所示的流程進(jìn)行C&Q項(xiàng)目物料和儀器的管理。

 

 

C&Q 物料和儀器管理策略

 

根據(jù)分類在完善的C&Q項(xiàng)目管理體系規(guī)范下，根據(jù)項(xiàng)目管理的質(zhì)量方針和進(jìn)度計(jì)劃制定詳細(xì)的管理策略，按照項(xiàng)目的階段建議采取以下管理策略。

 

01、項(xiàng)目執(zhí)行前的物料和儀器的采購

 

物料和儀器的采購首先要獲得C&Q活動交付成果的質(zhì)量和進(jìn)度需求，根據(jù)甲方的項(xiàng)目質(zhì)量管理需求對直接影響C&Q項(xiàng)目可交付成果質(zhì)量的物料的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)或者要求供應(yīng)商提供物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、檢測報告COA、或者第三方檢測報告等。

 

例如：對于潔凈環(huán)境質(zhì)量檢測用的TSA培養(yǎng)基需要生產(chǎn)商提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、NQA頒發(fā)ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明、出廠檢測報告、第三方出具的促生長實(shí)驗(yàn)檢測報告。對于濕熱滅菌生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)用的生物指示劑需要生產(chǎn)企業(yè)提供生物指示劑的 Datasheet、具有CMA資質(zhì)或者CNAS資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報告，以證明生物指示劑的芽孢數(shù)量級、D值和Z值。

 

對直接影響C&Q項(xiàng)目可交付成果質(zhì)量的儀器設(shè)備要在采購前根據(jù)測量對象的量程范圍和精度要求進(jìn)行調(diào)研，選擇滿足C&Q測試活動要求的儀器設(shè)備，尤其要加強(qiáng)對未帶數(shù)據(jù)結(jié)果輸出功能的儀器設(shè)備進(jìn)行評估，以確保這些儀器設(shè)備的采集結(jié)果真實(shí)可靠。審核這些儀器設(shè)備的校驗(yàn)或檢定報告，以保證在儀器設(shè)備的使用前都得到了具備計(jì)量或校準(zhǔn)資質(zhì)的法定機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)/檢定。

 

例如：用于溫度分布測試用的GE Kaye Validator 2010成套設(shè)備，在采購或者設(shè)備租賃階段需要設(shè)備提供商提供Kaye Validator2010主機(jī)、SIM盒、標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭RTD和干阱整套設(shè)備的檢定報告，以確保在驗(yàn)證測試過程中不產(chǎn)生由儀器設(shè)備自身引起的測試結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差。

 

C&Q活動中使用的物料和儀器設(shè)備會在測試的不同階段送達(dá)現(xiàn)場，因此在C&Q項(xiàng)目管理活動中，要不間斷跟蹤物料的采購狀態(tài)和儀器設(shè)備的調(diào)配狀態(tài)；關(guān)注國外物料或儀器設(shè)備采購的報關(guān)和清關(guān)過程、空運(yùn)/水運(yùn)/陸運(yùn)的承運(yùn)方式以保證物料和儀器設(shè)備安全準(zhǔn)時到達(dá)測試現(xiàn)場。 

 

滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對記錄和數(shù)據(jù)保存時限的要求，例如：對于沒有數(shù)據(jù)存儲功能但具備及時打印輸出的C&Q測試儀器，在采購微型打印機(jī)的打印紙時，需滿足原始紙質(zhì)數(shù)據(jù)可長期保存的要求，采購非熱敏打印紙。

 

02、項(xiàng)目執(zhí)行前的物料和儀器的運(yùn)輸

 

C&Q活動中物料和儀器在到達(dá)測試現(xiàn)場之前的運(yùn)輸過程管理結(jié)果影響著C&Q執(zhí)行先決條件能不能被充分滿足。

 

例如：濕熱滅菌生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)過程中的液體程序用生物指示劑需要在2~8℃環(huán)境下運(yùn)輸和貯存，因此在運(yùn)輸過程中就要與承運(yùn)方簽訂冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，以確保在運(yùn)輸過程中的溫度要求得到保證；對于GE Kaye Validator 2010成套設(shè)備、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、HEPA檢漏用的光度計(jì)等精密儀器設(shè)備在運(yùn)輸過程中要防摔、防壓、防震和防雨淋，以免儀器設(shè)備到達(dá)測試現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)存在損傷，產(chǎn)生不能使用而延誤項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量的風(fēng)險。

 

對于現(xiàn)場不具備檢測條件或QC實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目，在純化水或注射用水的PQ階段采取委外檢測時， 所采集的水樣需在不影響水質(zhì)的溫度條件下運(yùn)輸，例如采用冷藏設(shè)備設(shè)施，在運(yùn)輸途中進(jìn)行實(shí)時的溫度監(jiān)控記錄，以保證整個運(yùn)輸途中的溫度控制在要求的范圍內(nèi)。

 

對于精密儀器設(shè)備在不同的項(xiàng)目現(xiàn)場之間調(diào)配時，儀器設(shè)備最好有測試人員跟隨，防止物流或快遞運(yùn)輸過程中的轉(zhuǎn)運(yùn)造成儀器內(nèi)部電氣元件的連接松動或脫落，從而影響儀器的使用。

 

03、項(xiàng)目執(zhí)行過程中的物料管理和儀器設(shè)備的使用維護(hù)

 

C&Q活動中物料和儀器在到達(dá)測試現(xiàn)場后需要首先進(jìn)行開箱查驗(yàn)，以確保物料和儀器的品牌、 數(shù)量、規(guī)格和配套的部件完好。物料要有專人接受和管理，對于物料的使用要進(jìn)行臺帳記錄管理；例如：對于濕熱滅菌生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)過程中的液體程序用生物指示劑在到達(dá)現(xiàn)場后要保存在2~8℃環(huán)境中，保存的冰箱要有專人看管。

 

04、項(xiàng)目執(zhí)行過程中的物料管理和儀器設(shè)備的管理

 

涉及需要校準(zhǔn)/檢定的儀器對于儀器設(shè)備要建立完善具有可操作性的SOP，操作儀器設(shè)備的人員要經(jīng)過培訓(xùn)，儀器設(shè)備使用過程中要填寫使用操作記錄。對于精密儀器要設(shè)立專人負(fù)責(zé)制，防止未經(jīng)培訓(xùn)的人員操作造成儀器的損壞。儀器使用過程在不同的測試地點(diǎn)之間搬運(yùn)時，需要檢查搬運(yùn)前后儀器設(shè)備及其配套部件的完整性，防止在搬運(yùn)過程中發(fā)生丟失，影響后續(xù)的測試操作；對于有防震要求的儀器在搬運(yùn)途中要防止磕碰、跌落、拋摔等。

 

05、項(xiàng)目執(zhí)行完畢后的物料和儀器設(shè)備管理 

 

項(xiàng)目執(zhí)行完畢后相關(guān)的物料要按照項(xiàng)目的EHS要求進(jìn)行處理。例如：濕熱滅菌生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)使用完畢的生物指示劑要按照EHS中對于環(huán)境有污染的物品處置辦法集中處理。設(shè)備設(shè)施在使用后要進(jìn)行清潔、檢修和保養(yǎng)。

 

例如：對于HEPA檢漏所使用的ATI-2i或ATI-2H光度計(jì)，因?yàn)槠溟L時間使用造成儀器內(nèi)部累積PAO油，導(dǎo)致儀器頻繁地不能滿足清零初始狀態(tài)，如果繼續(xù)使用就會造成檢測頻繁中斷，進(jìn)而影響項(xiàng)目進(jìn)度。

 

對于通過PC進(jìn)行操控的測試儀器設(shè)備，對其 PC要定期進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和軟件升級，禁止PC在儀器未工作狀態(tài)下用作辦公和娛樂游戲，從而預(yù)防因?yàn)橥庠床《净蚰抉R的介入引起系統(tǒng)的癱瘓或故障。對于PC中的檢測數(shù)據(jù)定期進(jìn)行備份， 以防止PC的硬盤故障而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。

 

結(jié)論

 

作為藥品的生命周期中需要滿足GMP《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》[5]的要素：人、機(jī)、料、法、環(huán)和測，同樣在醫(yī)藥工程建設(shè)項(xiàng)目投用前的C&Q過程也需要符合GEP《制藥工程管理規(guī)范》[6]的要求。良好的和規(guī)范的C&Q項(xiàng)目物料和儀器管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工程項(xiàng)目目標(biāo)和可交付成果的保障和基礎(chǔ)，從C&Q項(xiàng)目過程所需物料和儀器的全生命周期角度出發(fā)，對物料和儀器供應(yīng)商審計(jì)、采購、運(yùn)輸、使用和處置的全過程進(jìn)行管控，才能保證C&Q項(xiàng)目進(jìn)度的達(dá)成，規(guī)避項(xiàng)目進(jìn)度延期角度的風(fēng)險，才能輸出符合藥企質(zhì)量體系要求的C&Q項(xiàng)目可交付成果，才能符合藥企內(nèi)外的合規(guī)性要求。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1] ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide volume5-Commissioning and Qualification 2001.

[2] PMI A Guide to the Project Management Body of Knowledge（PMBOK® Guide）– Fifth Edition 2013.

[3] ISPE Good Practices Guides ：Project Management for thePharmaceutical Industry 2011.

[4] ISPE Guide Science and Risk-Based Approach for the Delivery ofFacilities System and Equipment 2013.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 . 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） [S].

[6] ISPE Good Practices Guides ：Good Engineering Practices 2008.