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本文主要介紹了重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由體內(nèi)部件、體外部件、手術(shù)工具組成，其中體內(nèi)部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件、 AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監(jiān)控器、外部監(jiān)控器底座、外部監(jiān)控器連接線纜、操作鑰匙，手術(shù)工具包括隧道刀、穿孔器、手術(shù)扳手、解剖器。

二、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由體內(nèi)部件、體外部件、手術(shù)工具組成，其中體內(nèi)部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件、 AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監(jiān)控器、外部監(jiān)控器底座、外部監(jiān)控器連接線纜、操作鑰匙，手術(shù)工具包括隧道刀、穿孔器、手術(shù)扳手、解剖器。

三、植入式左心室輔助系統(tǒng)的型號/規(guī)格

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四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品通過入血管將血液由左心室引入血液泵，由血液泵葉輪轉(zhuǎn)動產(chǎn)生的離心力將血液從血液泵內(nèi)排出，經(jīng)出血管流至升主動脈， 從而支持患者血液循環(huán)，詳見圖1。 

圖1 工作原理示意圖

五、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括血液泵、出入血管、控制器、純水密封構(gòu) 成組件、手術(shù)工具、軟件功能、物理性能、化學(xué)性能、無菌、環(huán)境試驗、電氣安全、尺寸重量、材質(zhì)、連接性能、極端條件響應(yīng)、耐 久性等要求。 重慶永仁心提交了該產(chǎn)品與日本已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同性分析報告、 流體動力學(xué)仿真計算報告、流場可視化分析報告、MPC涂層研究報 告、耐久性研究報告等資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報 告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、植入式左心室輔助系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品體內(nèi)部件所含血液泵、出入血管與血液持久接觸，泵纜 與組織持久接觸，體外部件所含純水密封構(gòu)成組件與血液持久接觸， 手術(shù)工具與血液短期接觸。 重慶永仁心按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物相容性評價， 包括細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、急性全身毒性、亞慢性毒性、 遺傳毒性、植入、血液相容性，證實該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

七、植入式左心室輔助系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品體內(nèi)部件全體及體外部件所含控制器連接元件、純水密 封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件采用環(huán)氧乙烷滅菌，手術(shù)工具 均采用濕熱滅菌，其中穿孔器為一次性使用，解剖器、隧道刀、手 術(shù)扳手為重復(fù)使用。 重慶永仁心提交了滅菌確認(rèn)報告,證實所用滅菌方法可實現(xiàn)有效滅菌，且不會影響產(chǎn)品使用性能。

八、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

重慶永仁心提交了產(chǎn)品有效期研究資料，其中血液泵組件、控制器 連接元件、純水密封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件、隧道刀、 手術(shù)扳手、解剖器的無菌貨架有效期為2年，入血管、出血管、穿 孔器的無菌貨架有效期為37個月。 重慶永仁心提交了產(chǎn)品包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設(shè)計要 求。

九、植入式左心室輔助系統(tǒng)的動物實驗研究

重慶永仁心采用牛模型開展了三次動物實驗，分別驗證產(chǎn)品的機械 穩(wěn)定性與血液相容性、抗血栓性能、耐久性，包括血液泵運轉(zhuǎn)性能 與軸密封性能、血液指標(biāo)、血栓形成情況、內(nèi)皮化情況、長期穩(wěn)定 性等評價，實驗結(jié)果表明產(chǎn)品能夠達到預(yù)期設(shè)計要求。

十、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，控制器軟件發(fā)布版本為1.4，完 整版本為1.4.0；備用控制器軟件發(fā)布版本為2.0，完整版本為2.0.2； 外部監(jiān)控器軟件發(fā)布版本為2.3，完整版本為2.3.2。重慶永仁心按照《醫(yī) 療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級別的軟件 描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。 重慶永仁心根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求， 提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已 建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計劃。

十一、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求； GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求； YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo) 準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗； YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo) 準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指 南； GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安 全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求。 重慶永仁心提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo)準(zhǔn)要 求。