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本文主要介紹了博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“無創(chuàng)血糖儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、無創(chuàng)血糖儀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由主機(jī)（其含有無創(chuàng)血糖儀測量系統(tǒng)軟件組件）、無創(chuàng)血糖儀探頭、電源適配器組成。無創(chuàng)血糖儀探頭通過傳輸電纜和連接線插口與主機(jī)連接， 電源適配器用于給主機(jī)電池充電。

 

二、無創(chuàng)血糖儀的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品可無創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的 自我血糖管理。 該產(chǎn)品不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，估算結(jié)果不作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

 

三、無創(chuàng)血糖儀的產(chǎn)品型號

 

NIGA01

 

四、無創(chuàng)血糖儀的工作原理

 

一般情況下，葡萄糖作為主要的能源物質(zhì)，在氧供應(yīng)充足的情況下，絕大多數(shù)組織細(xì)胞通過葡萄糖的有氧氧化獲得能量， 所以代謝產(chǎn)生的能量最終有 80%以上以熱能的形式散發(fā)出去，通過皮膚表面輻射、傳導(dǎo)、對流、皮膚表面蒸發(fā)和呼吸等方式釋放熱能。由于局部位置的每個散熱成分和整個身體的散熱成分有一定的關(guān)系，因此通過局部組織可以測試人體的代謝熱和血流量，最后利用得到的代謝熱和氧含量估計(jì)出葡萄糖濃度。 無創(chuàng)血糖儀探頭由指夾、多種傳感器、光電元器件、傳輸電纜和連接線插口等組成，指夾用于固定手指和傳感器的相對位置，傳感器和光電元器件用于測量環(huán)境參數(shù)和人體生理參數(shù)， 傳輸電纜和連接線插口將采集的數(shù)據(jù)傳輸?shù)街鳈C(jī)。 主機(jī)由數(shù)字信號處理器、信號調(diào)理電路、電源、放大電路、 濾波電路、數(shù)模轉(zhuǎn)換電路、光電接收器檢測電路等組成，主要完成生理信號的數(shù)據(jù)處理與存儲、計(jì)算人體生理參數(shù)信息，估算人體內(nèi)葡萄糖濃度。

 

五、無創(chuàng)血糖儀的基礎(chǔ)研究

 

1.無創(chuàng)估算模型的可行性研究

 

博邦芳舟于 2008 年、2010 年分別進(jìn)行了可行性研究，以靜脈血漿血糖作為標(biāo)準(zhǔn)血糖值進(jìn)行對照，采集正常人清晨空腹的無創(chuàng)估算數(shù)據(jù)，獲得了對于正常人群的無創(chuàng)估算模型的試驗(yàn)結(jié)果， 完善了該產(chǎn)品在正常人群中無創(chuàng)估算模型并驗(yàn)證測量準(zhǔn)確性。

 

2.無創(chuàng)估算模型在正常人和糖耐量受損者中的研究

 

博邦芳舟于2012年進(jìn)行了試驗(yàn)研究，以靜脈血漿血糖作為標(biāo)準(zhǔn)血糖值進(jìn)行對照，采集清晨空腹、餐后1小時、餐后2小時、 餐后3小時的無創(chuàng)估算數(shù)據(jù)，完善無創(chuàng)估算模型并驗(yàn)證測量準(zhǔn)確 性，獲得了對于正常人群和糖耐量受損者的無創(chuàng)估算模型的試驗(yàn)結(jié)果。 博邦芳舟繼續(xù)完善對于正常人的無創(chuàng)估算模型，增加了身體質(zhì)量指數(shù)和年齡的影響因素，于2015年進(jìn)行了可行性研究，以 指尖毛細(xì)血管血血糖作為標(biāo)準(zhǔn)血糖值進(jìn)行對照，采集正常人清晨空腹、餐后1小時、餐后2小時、餐后3小時的無創(chuàng)估算數(shù)據(jù)， 獲得了對于正常人群的無創(chuàng)估算模型的試驗(yàn)結(jié)果。

 

3.無創(chuàng)估算模型在 2 型糖尿病人中的驗(yàn)證研究

 

博邦芳舟于2014年進(jìn)行了驗(yàn)證研究，以指尖毛細(xì)血管血血糖作為標(biāo)準(zhǔn)血糖值進(jìn)行對照，采集住院治療的糖尿病患者的清晨 空腹、三餐后 2 小時、睡前的無創(chuàng)估算數(shù)據(jù)，驗(yàn)證無創(chuàng)估算模型的測量準(zhǔn)確性，確定了無創(chuàng)估算模型。

 

4.無創(chuàng)血糖儀的準(zhǔn)確性研究

 

博邦芳舟于 2016 至 2017 年進(jìn)行了驗(yàn)證研究，采用開放、自身對照的設(shè)計(jì)，采集門診診斷的 2 型糖尿病患者的清晨空腹、 餐后 2 小時的配對數(shù)據(jù)，通過比較無創(chuàng)估算數(shù)據(jù)、靜脈血漿血 糖值、指尖毛細(xì)血管血血糖，驗(yàn)證了無創(chuàng)血糖測量的準(zhǔn)確性。

5. 無創(chuàng)血糖儀對健康體檢者空腹血糖的準(zhǔn)確性研究

 

博邦芳舟于2019年進(jìn)行了驗(yàn)證研究，采用開放、自身對照的 設(shè)計(jì)，在健康體檢靜脈采血后進(jìn)行無創(chuàng)血糖估算，通過比較無創(chuàng)血糖儀的測量值和靜脈血漿血糖值，驗(yàn)證了無創(chuàng)血糖儀在健 康體檢人群中測量空腹血糖的準(zhǔn)確性。

 

六、無創(chuàng)血糖儀的產(chǎn)品安全性指標(biāo)

 

無創(chuàng)血糖儀符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求和并列要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)： GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012、YY 0784-2010。

 

七、無創(chuàng)血糖儀的產(chǎn)品性能研究

 

1.傳感器測量性能研究

 

a)溫度、濕度測量性能研究

 

溫度測量性能指標(biāo)包括遠(yuǎn)端溫度和近端溫度的測量范圍、測量誤差，濕度測量性能指標(biāo)包括濕度的測量范圍、測量誤差，檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

b)紅外輻射傳感器測量性能研究

 

紅外輻射傳感器測量性能指標(biāo)為溫度測量范圍和測量誤差，檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

c)脈搏血氧飽和度測量性能研究

 

脈搏血氧飽和度測量的性能指標(biāo)包括測量范圍、測量誤差和重復(fù)性，檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。 博邦芳舟參考《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究。該研究采用前瞻性、開放、 自身對照的設(shè)計(jì)，對健康的成人受試者進(jìn)行誘導(dǎo)下的降低血氧飽 和度試驗(yàn) 并獲 得動脈血樣， 以一氧化碳 -血 氣分析儀 (CO-oximeter)分析得出的動脈血氧飽和度(SaO2)為對照組，驗(yàn)證試驗(yàn)組無創(chuàng)血糖儀測量脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度。臨床研究 報(bào)告表明無創(chuàng)血糖儀測量脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度符合 YY 0784-2010 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求。

 

2. 人體葡萄糖濃度估算性能研究

 

人體葡萄糖濃度估算性能包括測量范圍、測量準(zhǔn)確度、測量重復(fù)性，檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

八、無創(chuàng)血糖儀的生物相容性研究

 

無創(chuàng)血糖儀探頭在人體皮膚表面短期接觸，生物相容性評價資料表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)（細(xì)胞毒性、致敏、刺激 或皮內(nèi)反應(yīng)）可控。

 

九、無創(chuàng)血糖儀的清洗和消毒研究

 

終端用戶使用時，需要對產(chǎn)品進(jìn)行定期清洗。清洗方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。

 

十、 無創(chuàng)血糖儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

在產(chǎn)品有效期研究中，按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成，博邦芳舟收集并分析了主機(jī)和電源適配器結(jié)構(gòu)件的使用壽命、老化測試等相 關(guān)證明資料，對無創(chuàng)血糖儀探頭進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，評估和驗(yàn) 證了產(chǎn)品有效期（主機(jī)和電源適配器5年，無創(chuàng)血糖儀探頭1年）。 包裝研究報(bào)告驗(yàn)證了該產(chǎn)品的包裝完整性。

 

十一、無創(chuàng)血糖儀的軟件研究

 

軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過 程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。