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本文主要介紹了美敦力公司 Medtronic, Inc.研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“傳送鞘管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、傳送鞘管的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

Micra 傳送鞘管由一個(gè)容納 0.035 英寸（0.89mm）導(dǎo)絲 的擴(kuò)張器和一個(gè)傳送鞘管組成。擴(kuò)張器不透射線。傳送鞘管由 帶親水涂層的、由線圈增強(qiáng)的鞘管組成，該鞘管與帶止血閥組 件的密封殼體相連。密封殼體上永久連接著一個(gè)帶三通閥的側(cè)支延長管。鞘管遠(yuǎn)端有不透射線的標(biāo)示帶。產(chǎn)品采用電子束滅菌，一次性使用。

二、傳送鞘管的產(chǎn)品適用范圍

在經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)手術(shù)過程中，Micra 傳送鞘管預(yù)期為進(jìn)入靜脈系統(tǒng)的器械提供一個(gè)傳送管道。

三、傳送鞘管的型號/規(guī)格

MI2355A

四、傳送鞘管的工作原理

在擴(kuò)張器插入傳送鞘管內(nèi)時(shí)，肝素化鹽水溶液浸潤親水涂 層。擴(kuò)張器/傳送鞘管組件沿導(dǎo)絲穿過通路部位插入到血管中。 該組件放置到位后，從傳送鞘管中撤出擴(kuò)張器。傳送鞘管留在血管中，提供并保持引入介入器械的止血路徑。

五、傳送鞘管的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、尺寸、射線可探測性、鞘管及鞘管與座連接處的斷裂力、鞘管無泄漏、止血閥內(nèi)圓錐接頭、止 血閥無泄漏、擴(kuò)張器及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器座 的內(nèi)圓錐接頭、尖端構(gòu)形、金屬離子、酸堿度、紫外吸光度、 無菌、熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素等。 美敦力針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求 相符。

六、傳送鞘管的生物相容性研究

該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。美敦力依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，選擇開展的 生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、急性 全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、傳送鞘管的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用射線滅菌。美敦力提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明可在 27.5 kGy 至 70.0 kGy 的劑量范圍 對傳送鞘管進(jìn)行滅菌，實(shí)現(xiàn)無菌保證水平為 10-6。

八、傳送鞘管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。美敦力提供了有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品貨架壽命，包裝完整性驗(yàn)證。

九、傳送鞘管的產(chǎn)品安全性指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

符合 YY 0450.1-2003 、 GB/T 14233.1-2008 、 GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.4-2003、 GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017、GB/T 16886.11- 2011、GB/T 1962.2-2001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。