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本文主要介紹了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器”的臨床前研發(fā)實驗。

一、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通 閥、單通閥組成。

二、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的產(chǎn)品適用范圍

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。

三、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的型號/規(guī)格

CPT-1200、CPT-1500、CPT-2000。

四、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的工作原理

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器與人體血液循環(huán)系統(tǒng)相連，經(jīng)相關(guān)壓力管路及閥門組成內(nèi)部封閉的液路系統(tǒng)，通過內(nèi)置的血 壓傳感器芯片獲取患者的實時主動脈血壓，并將血壓參數(shù)并通 過線纜將數(shù)據(jù)傳輸給冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)。

五、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的產(chǎn)品安全性指標

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求和并列要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標準： GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗； YY 0781-2010 血壓傳感器； YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求； GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法； YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備用血壓傳輸管路安全 和性能專用要求。

六、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

根據(jù)各部件的平均故障間隔時間數(shù)據(jù)，產(chǎn)品有效期報告分析了產(chǎn)品的失效率，驗證了 5 年的產(chǎn)品有效期。 包裝研究報告驗證了該產(chǎn)品的包裝完整性。

七、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的)軟件研究

軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過 程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。