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兒童用解毒藥擬納入優(yōu)先審評。Cabot Norit Nederland公司和海南澤世藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類藥用炭混懸顆粒以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被CDE擬納入優(yōu)先審評。藥用炭是一款解毒藥，可用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。目前在中國獲批上市的藥用炭僅包含片劑和膠囊劑這兩種劑型，尚未有混懸顆粒劑獲批。
1.三葉草新冠疫苗啟動異源加強(qiáng)劑II期臨床。三葉草生物COVID-19候選疫苗SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)將在巴西啟動一項由研究人員主導(dǎo)的II期試驗，在先前接種過CoronaVac疫苗或重組Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)接種者中，評估SCB-2019作為異源加強(qiáng)劑的免疫原性及安全性。該項研究計劃招募約520名健康成人受試者，預(yù)計安全性和免疫原性數(shù)據(jù)將于2022年上半年發(fā)布。該項試驗由Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)贊助，由比爾及梅琳達(dá)蓋茨基金會出資。
2.復(fù)星醫(yī)藥MEK1/2抑制劑啟動II期臨床。上海復(fù)星醫(yī)藥1類新藥FCN-159片啟動一項用于治療I型神經(jīng)纖維瘤（NF1）的II期臨床。FCN-159是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新MEK1/2選擇性抑制劑，擬開發(fā)用于晚期實體瘤和NF1的治療。該新藥此前在國內(nèi)已獲批針對NRAS突變的晚期黑色素瘤的I期臨床；在美國獲批開展治療NF1患者的臨床研究。目前同靶點藥物僅有Tobacco公司的曲美替尼在中國獲批上市。
3.瀚科邁博4-1BB單抗獲批臨床。瀚科邁博治療用生物制品1類新藥ZG033注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。ZG033是一款4-1BB靶向單抗，具有與其他4-1BB抗體不相同的序列和抗原結(jié)合表位。4-1BB與配體4-1BBL結(jié)合能增加T細(xì)胞的存活、增殖和細(xì)胞因子的產(chǎn)生，從而激活機(jī)體免疫系統(tǒng)，達(dá)到抑制腫瘤發(fā)生發(fā)展、促進(jìn)腫瘤清除的抗腫瘤藥效。
4.上海璧辰BRAF抑制劑國內(nèi)獲批臨床。璧辰醫(yī)藥1類新藥ABM-1310膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于具有BRAF V600突變的晚期實體腫瘤的治療。ABM-1310是壁辰醫(yī)藥的首個候選藥物，是一款小分子BRAF抑制劑。在臨床前動物模型中，該新藥顯示出血腦屏障滲透方面的獨特優(yōu)勢，有望成為惡性腫瘤腦轉(zhuǎn)移的新一代BRAF抑制劑。目前ABM-1310正在美國開展I期臨床，本次為國內(nèi)首次獲批臨床。
5.之江生物新冠檢測試劑盒可檢出Omicron。之江生物微信公眾號發(fā)布消息稱，之江生物已上市的新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），是針對病毒的ORF1ab、N、E三個靶基因進(jìn)行特征性識別檢測，與目前流行的變異株（包括但不限于Alpha、Beta、Gamma、Delta、Kappa、Eta、Iota、Lambda以及Omicron等）均進(jìn)行了生物信息分析和對比驗證，結(jié)果證實這款試劑盒不會出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況。
國際藥訊
1.“超級變種”Omicron刺突蛋白圖像公布。意大利羅馬耶穌兒童醫(yī)院公布了全球首張關(guān)于新冠病毒變異毒株Omicron（奧密克戎）的圖片。與德爾塔變異毒株相比，Omicron毒株擁有更多的刺突蛋白突變，兩種毒株突變的氨基酸殘基數(shù)量分別為43和18。研究人員認(rèn)為Omicron是新冠病毒為了更加適應(yīng)人類物種而產(chǎn)生的新型變異毒株，它是否會對目前初步建立的人群免疫構(gòu)成威脅，需要兩周左右的觀察時間。
2.武田CAR-NK療法啟動國際II期臨床。武田CAR-NK細(xì)胞療法TAK-007登記啟動一項關(guān)鍵II期臨床（NCT05020015），評估用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤成人患者的安全性和有效性。該項試驗將在全球范圍內(nèi)進(jìn)行，擬招募約242例患者。TAK-007是武田和MD Anderson癌癥中心合作開發(fā)的一種臍帶血來源的CD19靶向CAR-NK細(xì)胞療法，來源于健康供體，可以提前制造并儲存以供現(xiàn)貨使用。
3.羅氏FcRH5/CD3雙抗治療MM最新數(shù)據(jù)積極。羅氏將在ASH2021年會上公布FcRH5/CD3雙抗Cevostamab（BFCR4350A）治療既往平均接受過6種前期治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的最新臨床積極數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果顯示，cevostamab在接受過CAR-T療法治療的患者亞群中ORR達(dá)到36.7%（4/9），在接受過其它雙特異性療法治療的患者亞群中ORR為33.3%（3/9），在接受過ADC或抗BCMA療法治療的患者亞群中ORR分別為50.0%（7/14）和36.4%（8/22）。估計的中位緩解持續(xù)時間為15.6個月。
4.膠質(zhì)瘤創(chuàng)新療法早期臨床積極。Chimerix公司抗腫瘤藥物ONC201在治療H3 K27M突變、復(fù)發(fā)型膠質(zhì)瘤的臨床試驗中獲積極結(jié)果。試驗結(jié)果表明，ONC201在這類腦癌患者中的總緩解率（ORR）達(dá)到20.0%（95% CI：10.0-33.7%），中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達(dá)到11.2個月（95% CI：3.8-NE）。詳細(xì)結(jié)果已公布在SNO2021年會上。ONC201是一款口服DRD2拮抗劑和ClpP激動劑，已獲FDA授予快速通道資格、罕見兒科疾病資格，以及孤兒藥資格。
5.STAT3蛋白降解劑臨床前數(shù)據(jù)積極。Kymera公司公布STAT3蛋白降解劑KTX-201用于實體瘤小鼠模型的臨床前積極結(jié)果。此前，KTX-201已在體外和體內(nèi)實驗中均顯示出良好的抗血癌活性。此次公布的實驗數(shù)據(jù)顯示，KTX-201顯著提高動物模型實體瘤中促炎基因的表達(dá)、T細(xì)胞的激活以及M1巨噬細(xì)胞激活的生物標(biāo)志物表達(dá)。而且，當(dāng)該藥與PD-1抗體聯(lián)用時，在實體瘤小鼠模型中導(dǎo)致60%的完全緩解，并且對再次植入的腫瘤的生長也得到抑制。
6.無創(chuàng)血糖監(jiān)測器獲突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。FDA授予HAGAR公司擬用于無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測的第二代射頻傳感器GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。第二代GWave將內(nèi)置于手表中，通過智能手機(jī)應(yīng)用程序向用戶發(fā)送葡萄糖讀數(shù)，并與醫(yī)療人員共享數(shù)據(jù)。與常用扎手指取血的血糖儀相比，它的準(zhǔn)確率超過95%，而且它還可以測量到血糖水平的早期升高，幫助預(yù)防2型糖尿病。
1.浙江修改人口與計劃生育條例。浙江省十三屆人大常委會第三十二次會議25日審議通過關(guān)于修改《浙江省人口與計劃生育條例》的決定，自決定公布之日起施行。修改后的條例重點圍繞實施三孩生育政策，取消再生育審批、取消社會撫養(yǎng)費(fèi)等制約措施，配套實施積極生育支持措施等方面進(jìn)行了修改。為了更好地保障生育婦女的身心康復(fù)，條例明確延長產(chǎn)假、增設(shè)育兒假。
2.北京市新增7家A類定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)。北京市醫(yī)保事務(wù)管理中心宣布，從11月25日起，增補(bǔ)北京清華長庚醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院、航天中心醫(yī)院、北京燕化醫(yī)院、北京市第二醫(yī)院7家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)為A類定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)。A類定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指參保人員無需事先選定、可持醫(yī)?？ㄖ苯泳歪t(yī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。至此，北京市A類定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)增至39家。
3.上海公立醫(yī)院新冠核酸檢測價格下調(diào)。上海市疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組宣布，為切實做好本市新冠肺炎疫情防控工作，更加有效應(yīng)對疫情形勢變化，降低疫情防控和社會運(yùn)行成本，保護(hù)人民群眾生命健康，自2021年11月29日零時起，上海市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的核酸單樣本檢測價格由60元下調(diào)至40元，進(jìn)一步減輕群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
4.日本再次宣布“封國”。日本首相岸田文雄宣布，受新冠病毒奧密克戎變異毒株的影響，從30日零時起暫停所有國家和地區(qū)外國人新的入境。在全球范圍重新暫停留學(xué)生、商務(wù)人員和技能實習(xí)生入境日本。日本政府曾于當(dāng)?shù)貢r間11月8日放寬了之前對外國人的入境限制措施，適用對象包括，短期商務(wù)出差人員和長期停留的新入境人員。
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