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首先說(shuō)一下答案，答案是不需要。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證不是必須提供ISO13485認(rèn)證證書。只是你們公司拿注冊(cè)證是必須通過(guò)藥監(jiān)局的體系考核的（專業(yè)名詞是GMP體系），該體系考核和ISO13485差不了多少。但是這個(gè)本質(zhì)上有很大的區(qū)別，ISO13485是國(guó)際認(rèn)證，對(duì)國(guó)內(nèi)的注冊(cè)是沒(méi)有作用的。每次注冊(cè)一個(gè)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，都需要過(guò)一次GMP體系。

根據(jù)條例和注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，需要進(jìn)行體系考核或者是GMP。13485證書有的市局認(rèn)可有的不認(rèn)可。所以完全不必有這個(gè)證書。但是這個(gè)證書有的可以用來(lái)充當(dāng)體考，而且將來(lái)在招投標(biāo)，出口，企業(yè)形象方面有很大用途，建議由精力、能力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)弄一下。這本身也是對(duì)企業(yè)的管理的促進(jìn)。

以下是ISO13485的知識(shí)點(diǎn)普及：

一、ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，ISO組織及監(jiān)管機(jī)構(gòu)暫未強(qiáng)制要求組織先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證：

從根本特性來(lái)說(shuō)，ISO13485認(rèn)證作為自愿性認(rèn)證，旨在管控醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受控，實(shí)現(xiàn)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)。ISO組織及標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求組織必須先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，或醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品認(rèn)證證書。

二、基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)考量，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求差異較大：

但是，各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如UKAS、ANAB、CNAS，及各個(gè)認(rèn)證執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，對(duì)ISO認(rèn)證制定了不同的認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證審核活動(dòng)規(guī)則。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)ISO13485認(rèn)證的管控規(guī)則不盡相同，不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)及認(rèn)證活動(dòng)管控規(guī)則差異就更大。

三、部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證申請(qǐng)條件：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于對(duì)ISO13485認(rèn)證的理解及認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)控制角度，對(duì)申請(qǐng)條件要求主要分如下幾種：

第一種：不需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)：這樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括BSI、TUV SUD等國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)普遍開展認(rèn)證多年，對(duì)認(rèn)證業(yè)務(wù)有著自己的認(rèn)知和組織態(tài)度，藝高膽大。

第二種：申請(qǐng)時(shí)不需要提供，但認(rèn)證審核時(shí)需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)：如SGS等機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)從事ISO13485認(rèn)證多年，在國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，融入了本地化環(huán)境及市場(chǎng)的因素，中西結(jié)合、兼容并蓄。

第三種：申請(qǐng)時(shí)需要提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)：頸部及腰部認(rèn)證機(jī)構(gòu)普遍是此種操作方式，企業(yè)必須國(guó)內(nèi)或者國(guó)外產(chǎn)品證書有其一。如企業(yè)提供的是醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者FDA，則其機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書中會(huì)加入定語(yǔ)——僅限出口。這類機(jī)構(gòu)多屬深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，近年新成立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也多是此種方式。

第四種：申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證時(shí)必須提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的機(jī)構(gòu)：這類機(jī)構(gòu)多是開展認(rèn)證業(yè)。