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1《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊110個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年10月)》

發(fā)布日期：2021.11.15

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第136號公告

律師解讀：2021年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

2《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)》

發(fā)布日期：2021.11.17

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第89號通告

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙、內(nèi)鏡清洗消毒器、軟性接觸鏡、神經(jīng)和肌肉刺激器、手術(shù)衣、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、洗胃機(jī)、心電圖機(jī)、一次性使用人體靜脈血樣采集針、中頻電療儀、天然膠乳橡膠避孕套，共計(jì)14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》

發(fā)布日期：2021.11.25

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告

律師解讀：2021年11月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》。

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼，應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、可追溯及可讀原則。