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文件類型

醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）

體外診斷試劑

1 行政法規(guī)及相關(guān)文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 739 號）2021-06-01 起施行。

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號） ，2021-05-31 發(fā)布。

2 注冊管理辦法及相關(guān)文件

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號， 2021年10月1日起施行。

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年10月 1日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號），2021-09-28 發(fā)布。

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀 (2021-10-27)

《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀 (2021-10-29)

3 申報材料要求及相關(guān)文件

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號），自 2022 年 1 月 1 日起施行。

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號），自 2022 年 1 月 1日起施行。

4 產(chǎn)品名稱

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號），2015-12-21發(fā)布。

關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明，2016-1-27發(fā)布。

5 技術(shù)要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第 9 號） ，2014-05-30發(fā)布。

總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號 ），2016-03-01 發(fā)布。

6 說明書

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號） ，2014-07-30 發(fā)布。

7 注冊檢驗

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發(fā)布。

8 臨床評價

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 25 號）, 2016-6-1 施行。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（2018年第6號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發(fā)布。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號），自 2018 年 1 月 1 日起施行。

《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀 ，2017-11-24 發(fā)布。

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作的通知 （食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號），2017-11-24 發(fā)布。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號），2020 年 11 月 24 日發(fā)布。

關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀，2020-11-30 發(fā)布。

9 注冊單元

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017 年第 187 號） ，2017-11-23 發(fā)布。

10 檢驗報告

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知 （藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號 ），2020 年 9 月 27 日發(fā)布實施。

文件類型

醫(yī)療器械（包括檢驗設(shè)備）

體外診斷試劑

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號），自 2016年1月1日起施行。

/

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104號） ，自 2018年8月1日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號），2013-11-26 發(fā)布實施。

總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第 143號）2017-09-04發(fā)布。

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告（2020 年 第112 號），2020-10-20 發(fā)布 。

《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀

總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第 226 號），自 2018 年 3 月 1 日起實施。

附件：1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）2020-12-31發(fā)布

醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂

體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂

醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19）

體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09）

2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-02-18

2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-07-18

2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-11-25

2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-03-27

2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-09-30

申報材料

序號

參考文件

1 產(chǎn)品名稱

2-1 生物相容性研究

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345 號），2007-06-15 發(fā)布。

附件 1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

附件 2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點

2-2 有效期研究

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019 年第 23 號）

2-3 臨床前動物試驗

《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-4-18發(fā)布。

2-4 軟件研究

《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015 年第 50 號）

2-5 網(wǎng)絡(luò)安全研究

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 13 號）

2-6 移動醫(yī)療器械

《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 222 號），2017-12-29 發(fā)布。

3-1

關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314 號），2008-06-26 發(fā)布。

3-2

醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求(征求意見稿)

4-1

總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則，2015-6-12 發(fā)布。

4-2 接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018 年第 13 號），2018-01-11 發(fā)布。

5 其他

5-1 無源原材料

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020 年第33號），2020-05-19 發(fā)布。

5-2 動物源性

總局關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 224 號），2018-01-05 發(fā)布。

申報材料

參考文件

WST 416-2013-干擾實驗指南

體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收試驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，自 2014 年 10 月 1 日起實施。

北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（2016 年版征求意見稿）

免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行），2017-11-08 發(fā)布實施。

《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀，2017-11-08 發(fā)布。

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第17 號通告），2014-09-11 發(fā)布實施。

總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號 ）發(fā)布時間：2016-08-05。

序號

網(wǎng)址名稱

網(wǎng)址

用途

1

查詢指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)庫、問題答疑、相關(guān)審評程序等。

2

國家藥品監(jiān)督管理局--醫(yī)療器械

3

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

4

分類目錄-指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)

指導(dǎo)原則分類匯總

5

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)

查詢臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)

6

中國合格評定國家認(rèn)可委員會-實驗室認(rèn)可-獲認(rèn)可實驗室- 檢測和校準(zhǔn)實驗室

醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢

7

中國標(biāo)準(zhǔn)在線服務(wù)網(wǎng)

標(biāo)準(zhǔn)查新

8

全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺

標(biāo)準(zhǔn)查新

9

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄查詢

http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html

10

標(biāo)準(zhǔn)在線查看

11

標(biāo)準(zhǔn)下載