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1.研究資料中所用試劑的要求

主要原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定的體外診斷試劑產(chǎn)品，方可進行性能評估驗證、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間確定、注冊檢驗、臨床評價，用于注冊申報。

2.分析性能評估資料中樣本要求

進行分析性能評估所釆用的樣本/樣本基質(zhì)應(yīng)盡量與預(yù)期適用的臨床真實樣本一致。如需對臨床樣本進行稀釋或添加，應(yīng)不顯著影響樣本基質(zhì)。稀釋時應(yīng)釆用低濃度的臨床樣本或經(jīng)驗證基質(zhì)效應(yīng)的稀釋液；添加分析物時，加入體積應(yīng)盡可能少（原則上少于總體積的10%）；添加干擾/交叉物質(zhì)時，應(yīng)盡量使用接近體內(nèi)循環(huán)形式的樣品（加入體積盡可能少）或純品。

3.分析性能評估資料中指標(biāo)建立的問題

分析性能評估資料應(yīng)體現(xiàn)指標(biāo)的建立過程，如產(chǎn)品線性范圍的建立過程、檢出限的建立過程。線性范圍應(yīng)結(jié)合線性偏差及臨床預(yù)期用途來確定。對于適用多個機型的產(chǎn)品，建議至少提供主機型的指標(biāo)建立過程。

4.校準(zhǔn)品溯源程序問題

校準(zhǔn)品溯源應(yīng)按照《GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》執(zhí)行，有國家/國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品的，建議溯源至國家/國際標(biāo)準(zhǔn)品/參考品；有參考測量程序的，建議選擇參考測量程序。不建議溯源至商品校準(zhǔn)品。對于確需使用選定測量程序比對定值的情況，應(yīng)選擇市場上使用廣泛、質(zhì)量好、方法學(xué)優(yōu)的產(chǎn)品進行比對定值。首次注冊產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程 中溯源程序一旦確定，不應(yīng)隨意更改，如更改應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)變更資料，重新進行相關(guān)研究。

產(chǎn)品注冊單元包含校準(zhǔn)品或本身為校準(zhǔn)品，須在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品溯源性性能指標(biāo)，并增加溯源性附錄，明確校準(zhǔn)品溯源程序。

5.參考區(qū)間確定過程

自行建立被分析物參考區(qū)間時，應(yīng)當(dāng)研究各組（如性別、 年齡等）對參考區(qū)間的影響，如被分析物為已有分析物，可參考已上市產(chǎn)品進行分組；兩組樣本有顯著性差異時，應(yīng)分別報告參考區(qū)間。如適用于不同的臨床樣本，應(yīng)對不同樣本的差異性或同源樣本的一致性進行驗證，不同樣本參考區(qū)間有顯著性差異時，應(yīng)分別報告參考區(qū)間。

如研究確定的參考區(qū)間與目前行業(yè)內(nèi)普遍釆用的參考區(qū)間不一致，應(yīng)提供其合理性依據(jù)。

6.穩(wěn)定性研究資料中的常見問題

應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件。儲存溫度跨度過大的產(chǎn)品實時穩(wěn)定性研究建議考慮極限溫度。濕度影響比較大的產(chǎn)品建議考慮濕度的影響。運輸穩(wěn)定性應(yīng)考慮運輸過程中的極端環(huán)境。

應(yīng)提交樣本的穩(wěn)定性研究資料并在說明書【樣本要求】 項中進行詳細說明，適用冷凍保存的樣本還應(yīng)對凍融次數(shù)進行評價。

7.產(chǎn)品技術(shù)要求中準(zhǔn)確度指標(biāo)設(shè)定問題

若申報產(chǎn)品有對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法設(shè)定準(zhǔn)確度指標(biāo)；若無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照同類產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定準(zhǔn)確度指標(biāo)。若無其他合適的方法進行準(zhǔn)確度評價，可以使用企業(yè)參考品。不建議使用商品校準(zhǔn)品、定值質(zhì)控品進行準(zhǔn)確度評價。

8.產(chǎn)品技術(shù)要求中線性范圍指標(biāo)設(shè)定問題

線性范圍檢測樣本優(yōu)先選擇高值臨床樣本和低值臨床樣本，若釆用配制樣本，則應(yīng)提供充分依據(jù)。