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11月26日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況（2020年）》，相關(guān)內(nèi)容具體如下。

一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展

2020年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊用戶達(dá)14 440個(gè)，比2019年增加620個(gè)，其中經(jīng)營企業(yè)用戶為12 067個(gè)，占用戶總數(shù)的83.57%，器械注冊人和備案人1313個(gè)（含進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶總數(shù)的9.09%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊用戶1060個(gè)，占用戶總數(shù)的7.34%。

二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況

2020年，北京市監(jiān)測單位上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告7118份，反映出北京市醫(yī)療器械報(bào)告意識良好；二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)7年消除零報(bào)告，注冊人和備案人主動(dòng)報(bào)告意識提升，各區(qū)報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%。

2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報(bào)告共計(jì)18 211份，從醫(yī)療器械管理類別來看，Ⅰ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1191例，占6.54%；Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告10 698例，占58.74%；Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告6322例，占34.72%。（見附圖）。Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械報(bào)告為該報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。