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2021年10月14日，歐盟委員會(huì)提議修訂體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746所涵蓋器械的過(guò)渡執(zhí)行計(jì)劃。這份緊急提案是為了應(yīng)對(duì)因IVDR和IVDD巨大差異而產(chǎn)生的特殊情況。以及受新冠疫情影響，2022年5月26日（IVDR執(zhí)行日期DoA）能滿足IVDR法規(guī)要求的器械數(shù)量減少的問(wèn)題。

請(qǐng)注意：歐盟委員會(huì)的提案仍需得到歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)，因此尚未最終確認(rèn)。

該提案在生效前需要得到成員國(guó)的批準(zhǔn)，并在歐盟官方公報(bào)（Official Journal of the European Union）上發(fā)表。目前，發(fā)布時(shí)間還未知。提案一旦生效，IVDR的執(zhí)行日期仍為2022年5月26日；但是，對(duì)于已上市的IVD器械將在該日期后有新的過(guò)渡執(zhí)行計(jì)劃。

下表為BSI對(duì)提案的說(shuō)明，但我們建議您在提案正式發(fā)布后，仔細(xì)閱讀最終版并了解對(duì)您業(yè)務(wù)產(chǎn)生的影響。

盡管該提案推遲了部分IVD器械的過(guò)渡執(zhí)行計(jì)劃，但I(xiàn)VDR的執(zhí)行日期不會(huì)改變。過(guò)渡執(zhí)行計(jì)劃取決于：是否在2022年5月26日前簽署IVDD下的符合性聲明，以及之后產(chǎn)品是否有重大變更。如果器械的定義在IVDR下發(fā)生重大變化，則應(yīng)滿足IVDR的全部要求，包括由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)器械的新分類(lèi)進(jìn)行的符合性評(píng)審。

對(duì)于新的IVD器械（即沒(méi)有簽署符合性聲明），2022年5月26日起應(yīng)全面滿足IVDR的要求。

要確保所有產(chǎn)品及時(shí)通過(guò)IVDR認(rèn)證，還有很長(zhǎng)的路要走。因此，我們建議您繼續(xù)按計(jì)劃把技術(shù)文件的提交作為當(dāng)前的工作重點(diǎn)。