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2021年10月14日，歐盟委員會提議修訂體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746所涵蓋器械的過渡執(zhí)行計劃。這份緊急提案是為了應(yīng)對因IVDR和IVDD巨大差異而產(chǎn)生的特殊情況。以及受新冠疫情影響，2022年5月26日（IVDR執(zhí)行日期DoA）能滿足IVDR法規(guī)要求的器械數(shù)量減少的問題。

請注意：歐盟委員會的提案仍需得到歐盟議會和歐盟理事會的批準，因此尚未最終確認。

該提案在生效前需要得到成員國的批準，并在歐盟官方公報（Official Journal of the European Union）上發(fā)表。目前，發(fā)布時間還未知。提案一旦生效，IVDR的執(zhí)行日期仍為2022年5月26日；但是，對于已上市的IVD器械將在該日期后有新的過渡執(zhí)行計劃。

下表為BSI對提案的說明，但我們建議您在提案正式發(fā)布后，仔細閱讀最終版并了解對您業(yè)務(wù)產(chǎn)生的影響。

盡管該提案推遲了部分IVD器械的過渡執(zhí)行計劃，但IVDR的執(zhí)行日期不會改變。過渡執(zhí)行計劃取決于：是否在2022年5月26日前簽署IVDD下的符合性聲明，以及之后產(chǎn)品是否有重大變更。如果器械的定義在IVDR下發(fā)生重大變化，則應(yīng)滿足IVDR的全部要求，包括由公告機構(gòu)根據(jù)器械的新分類進行的符合性評審。

對于新的IVD器械（即沒有簽署符合性聲明），2022年5月26日起應(yīng)全面滿足IVDR的要求。

要確保所有產(chǎn)品及時通過IVDR認證，還有很長的路要走。因此，我們建議您繼續(xù)按計劃把技術(shù)文件的提交作為當前的工作重點。