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本文主要介紹了北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“肺動脈支架”的臨床前研發(fā)實驗。

一、肺動脈支架的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為球囊擴張式支架，由鈷鉻合金材料制成，支架為半開環(huán)、網(wǎng)格式結(jié)構(gòu)，該產(chǎn)品需配合相應(yīng)的球囊擴張導(dǎo)管使 用。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。

二、肺動脈支架的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品預(yù)期治療先天性或獲得性、非彌漫性的左、右肺動脈或肺動脈分支狹窄。該產(chǎn)品需與球囊配合使用。

三、肺動脈支架的型號/規(guī)格

規(guī)格型號：PAS.S15、PAS.S20、PAS.S25、PAS.S30、 PAS.S35、PAS.S40、PAS.M20、PAS.M25、PAS.M30、PAS.M35、 PAS.M40、PAS.L20、PAS.L25、PAS.L30、PAS.L35、PAS.L40

四、肺動脈支架的作用機理

該產(chǎn)品需配合相應(yīng)球囊使用，通過介入或雜交（Hybrid） 手術(shù)置入體內(nèi)。到達靶病變部位后，對球囊導(dǎo)管加壓，使得支 架擴張成網(wǎng)狀，將肺動脈血管狹窄處撐開，以恢復(fù)血流。

五、肺動脈支架的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1 化學(xué)成分

2 尺寸

3 外觀

4 支架徑向支撐強度

5 耐腐蝕性

6 支架徑向回縮率

7 支架長度變化率

8 支架金屬表面覆蓋率

9 支架顯影性

10 支架疲勞性能

11 壁厚和擴張后長度

12 柔順性

13 輪廓效應(yīng)

14 移除力

15 晶粒度

16 夾雜物

17 環(huán)氧乙烷殘留量

18 無菌

19 細菌內(nèi)毒素

六、肺動脈支架的產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括支架疲勞性能，MRI兼容性、有限元分析、微粒污染等方面。

七、肺動脈支架的生物相容性研究

肺動脈支架為采用L605鈷鉻合金管制備的裸支架，申請人依據(jù)GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗包括熱原、細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、遺傳毒性（Ames、染色 體畸變、基因突變）、亞慢性全身毒性、肌肉植入。產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。

八、肺動脈支架的滅菌研究

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌確認報告，確認了無菌保證水平為10-6，并對產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷及二氯乙醇殘留量進行了控制，滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。

九、肺動脈支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期五年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證實驗為加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、運輸模 擬試驗驗證、包裝完整性驗證。

十、肺動脈支架的動物研究

申請人采用豬肺動脈狹窄模型開展了動物實驗研究，以評價產(chǎn)品使用性能及安全性。申請人對即刻手術(shù)成功率、術(shù)后壓 差變化、內(nèi)皮化情況、安全性事件等指標進行了評價。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)計要求。