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本文主要介紹了醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、電磁發(fā)生器、導(dǎo)航軟件（IQQA-Guide，發(fā)布 版本1.0）組成。

二、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。

三、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的型號(hào)/規(guī)格

IQQA-Guide MII

四、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的工作原理

該產(chǎn)品術(shù)前基于病人CT或MR數(shù)據(jù)進(jìn)行三維影像重建，醫(yī)生確定穿刺手術(shù)的目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)。術(shù)中利用電磁定位技術(shù)顯示穿刺器械和目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)的空間關(guān)系，為醫(yī)生實(shí)施穿刺手術(shù)提供導(dǎo)航。

四、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的工作原理

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電磁定位性能和軟件功能。其中電磁定 位性能包括工作空間、定位精度、電磁傳感器跟蹤數(shù)量、定位距離等指標(biāo)，軟件功能包括輸入圖像限制、三維影像重建、手術(shù)規(guī)劃、手術(shù)導(dǎo)航等功能。 申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品性能、圖像配準(zhǔn)、呼吸運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)等研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品有效期為10年。 申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

六、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本為1.0，完整版本 1.0.1。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明， 證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

七、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本為1.0，完整版本 1.0.1。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明， 證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。