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本文主要介紹了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“氫氧氣霧化機”的臨床前研發(fā)實驗。

一、氫氧氣霧化機的產(chǎn)品結(jié)構及組成

產(chǎn)品由主機（含超聲霧化模塊、水電解槽模塊、濕化過濾 模塊、電腦控制模塊）和附件（鼻罩）組成。

二、氫氧氣霧化機的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻 塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳 嗽、咳痰）改善。

三、氫氧氣霧化機的型號/規(guī)格

AMS-H-01、AMS-H-03、AMS-TA-01

四、氫氧氣霧化機的工作原理

產(chǎn)品在催化劑的輔助下電解水，產(chǎn)生氫氣和氧氣，并通過濕化過濾裝置，配合霧化系統(tǒng)（加濕），提供氫氧混合氣體，通過鼻罩及呼吸管路（已注冊產(chǎn)品）或通過鼻氧管（已備案產(chǎn)品） 供患者吸入。

五、氫氧氣霧化機的產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，給出了產(chǎn)品輸出特性、氣體成分、霧化性能、安全裝置 等功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定 依據(jù)。參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1-2007、 YY 0505-2012、YY 1040.1-2015、YY 0671.2-2011、YY 0109-2013、 GB/T 14233.1-2008、GB 8982-2009 等。產(chǎn)品電解發(fā)生器的安全 性設計參考 GB 4962-2008、GB/T 29411-2012 等標準確定。各 指標設定合理。提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢驗報告，檢測結(jié) 果與產(chǎn)品技術要求相符。

六、氫氧氣霧化機的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的鼻罩及間接接觸的氣體通路部分（包括濕化過濾組件、霧化組件） 的生物相容性進行了評價。所評價材料短時直接接觸人體體表或間接接觸黏膜，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應、 致敏）。產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。

七、氫氧氣霧化機的消毒滅菌研究

產(chǎn)品主機、鼻罩為單一患者使用。提供了氣路上各部分的消毒、滅菌方法，提供了耐受次數(shù)及其設定依據(jù)。產(chǎn)品的消毒 滅菌相關風險可接受。

八、氫氧氣霧化機的產(chǎn)品有效期和包裝研究

對系統(tǒng)有效期進行了研究，設定有效期 5000 小時。實時老化后，對氣密性、耐壓、電氣安全、理化指標等性能指標進行了檢測，測試結(jié)果滿足設計要求。對包裝完整性進行了研究， 證實產(chǎn)品包裝完整性符合設計要求。

九、氫氧氣霧化機的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為 B 級。3 個型號軟件發(fā)布版本號均 為 3，完整版本號分別為：3.1.2（AMS-H-01）、3.1.1（AMS-H-03）、 3.1.2（AMS-TA-01）。按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原 則》的要求，提交了軟件描述文檔。證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā) 過程規(guī)范可控，綜合剩余風險可接受。 產(chǎn)品不具有數(shù)據(jù)交換功能，不涉及網(wǎng)絡安全相關研究。

十、氫氧氣霧化機的氫氣燃爆安全性研究

按照醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 B5.3 的要求，進行了燃爆風險研究。對長時間使用下空間內(nèi)氫氣濃度分布進行了模擬研究，并進行了點燃損害研究。對患者連續(xù)治療 8 小時呼出氣體中氫氣濃度進行了研究。采取了檢查氣密性的風險控制手段。以上研究表明氫氣燃爆剩余風險可接受。

十一、氫氧氣霧化機的霧化性能研究

按照醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 B11.1 的要求，進行了霧化模塊霧化粒徑分布的研究。該霧化模塊用于霧化水，起 到濕潤氫氧混合氣的作用。