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1.先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑國內報NDA。先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的CDK4/6抑制劑Trilaciclib（曲拉西利）的上市申請獲CDE受理。Trilaciclib是一種骨髓保護劑，今年2月已獲FDA批準上市，商品名為Cosela，用于降低小細胞肺癌（SCLC）化療引起的骨髓抑制頻率。除小細胞肺癌外，Trilaciclib也獲得CDE臨床許可，在Ⅲ期臨床中評估用于轉移性結直腸癌和三陰乳腺癌的骨髓保護。

2.康諾亞IL-4R抗體皮炎Ⅱ期臨床積極?？抵Z亞IL-4R抗體CM310治療特應性皮炎的Ⅱb期臨床達到主要終點指標。與安慰劑相比，CM310（300mgQ2W和150mgQ2W）治療組16周時達到EASI-75的患者比例更高（73.1%和70.6%，vs18.2%）；達到IGA0/1應答的患者比例也更高（34.6%和32.4%，vs9.1%）。今年3月，康諾亞已把CM310的哮喘適應癥國內權益授予石藥集團旗下津曼特生物。

3.青島普美圣多肽1類新藥報IND。青島普美圣醫(yī)藥注射用PMS-001的臨床試驗申請獲CDE受理。PMS-001是一款多肽藥物，擬開發(fā)治療腦卒中、藥物成癮、重度抑郁、阿爾茨海默病等疾病。PMS-001可以競爭性的結合Brag2突觸蛋白，從而抑制Arf6的激活，進而減少突觸囊泡導致的AMPA受體的過度內吞，從而治療相關的神經系統(tǒng)疾病。據(jù)悉，該公司還正在開展PMS-001針對重度抑郁癥和阿爾茨海默病的臨床前研究。

4.天演藥業(yè)CTLA-4單抗獲批臨床。天演藥業(yè)CTLA-4新表位抗體ADG116獲FDA臨床許可，擬聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗開展用于晚期/轉移性實體瘤的國際Ib/II期臨床（ADG116-P001/KEYNOTE-C97），評估聯(lián)合用藥的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量，以及初步療效。此外，該公司還計劃在正在進行的ADG116-1003臨床中，通過兩組聯(lián)合隊列評估ADG116與特瑞普利單抗或與ADG106在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性和初步療效。

5.杭州先為達獲得賽諾菲GIP受體激動劑全球權益。杭州先為達生物與賽諾菲簽訂獨家許可協(xié)議，獲得賽諾菲一款臨床前期、長效GIP受體激動劑針對所有相關適應癥的全球開發(fā)和商業(yè)化權利。先為達計劃盡快推進GIP受體激動劑與其管線中目前處于II期臨床研究階段、用于糖尿病、肥胖癥和NASH治療的GLP-1候選藥物XW003的藥物聯(lián)合治療方案的開發(fā)。

6.蘇州艾博生物完成新一輪融資。蘇州艾博生物宣布完成3億美元的C+輪融資。本輪融資由軟銀愿景基金聯(lián)合原股東五源資本共同領投，Chimera Abu Dhabi、富海成長基金、金鎰資本、新風天域、IMO Ventures、未來資產集團等跟投。本輪融資將支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗產品的臨床開發(fā)和國際化步伐，結合人工智能（AI）等跨界技術，進一步提升mRNA平臺的研發(fā)競爭力，快速擴充臨床管線和擴大產能。

1.BMS首創(chuàng)TYK2抑制劑在美報NDA。百時美施貴寶FIC口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請（NDA）獲FDA受理，用于治療成人中/重度斑塊狀銀屑病。臨床試驗結果表明，與安慰劑和活性對照相比，deucravacitinib在PASI 75和sPGA 0/1評估的皮膚癥狀清除率、癥狀負擔和生活質量指標方面均具統(tǒng)計學意義的顯著改善；deucravacitinib耐受性良好，因不良事件導致的停藥率較低。在歐洲，deucravacitinib的上市許可申請也已獲EMA受理。

2.奧拉帕利新適應癥獲優(yōu)先審評資格。阿斯利康PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，Lynparza）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于BRCA突變（BRCAm）的高風險HER2陰性早期乳腺癌患者的輔助治療，PDUFA日期為2022年第一季度。在一項Ⅲ期試驗中，olaparib顯著改善這類患者的無侵襲性疾病生存期（iDFS），將患者侵襲性乳腺癌復發(fā)、出現(xiàn)新腫瘤或死亡的風險降低42%（HR 0.58; 99.5%CI 0.41-0.82; p<0.0001）。

3.DEB基因療法關鍵Ⅲ期臨床積極。Krystal Biotech公司局部外用基因療法Vyjuvek（B-VEC）治療營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（DEB）的關鍵Ⅲ期臨床達到主要和次要終點。在治療6個月和3個月的時間點，Vyjuvek治療組達到傷口完全愈合的患者比例均顯著高于安慰劑組（67%vs22%，p<0.005；71%vs20%，p<0.005）；Vyjuvek耐受性良好，未報告藥物相關嚴重不良事件；Vyjuvek的免疫原性特征與既往研究一致。該公司計劃明年第一季度向FDA遞交BLA。

4.Turnstone Biologics加速推進TIL療法開發(fā)。Turnstone Biologics宣布與Moffitt癌癥中心達成研發(fā)合作協(xié)議，合作開發(fā)腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新候選療法，以及支持Turnstone公司主打TIL項目TIDAL-01的IND申請。根據(jù)協(xié)議，Moffitt將利用其獨有技術平臺合作發(fā)現(xiàn)、富集和擴展多種實體瘤中識別新抗原的TILs，包括黑色素瘤、乳腺癌和及直腸癌；Moffitt公司將負責為Turnstone公司生成細胞候選療法，并支持Turnstone候選療法的未來臨床研究。Turnstone將為這一合作提供研發(fā)經費。

5.輝瑞布局創(chuàng)新蛋白降解療法。輝瑞與Ranok Therapeutics達成合作協(xié)議，將利用Ranok公司專有的分子伴侶介導的靶向蛋白降解（CHAMP）技術平臺，合作開發(fā)創(chuàng)新靶向藥物，用于癌癥的治療。CHAMP技術平臺通過利用一種雙功能分子，將分子伴侶蛋白/E3連接酶復合體與靶點蛋白拉到一起，促進靶點蛋白的泛素修飾和降解。CRanok的創(chuàng)新藥物提高了藥物的選擇性，同時也潛在提高藥物的安全性。

1.內蒙古本輪疫情源頭系境外輸入。11月30日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會介紹內蒙古新一波疫情情況。截至11月29日24時，內蒙古呼倫貝爾市發(fā)生的本土聚集性疫情累計報告感染者42例，波及2省3市。病毒基因組測序結果顯示，本次疫情與既往本土疫情均無關聯(lián)，是一起新的境外輸入源頭引發(fā)的疫情。

2.同濟醫(yī)院完成首次國產CAR-T治療。日前，華中科技大學醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院周劍峰教授團隊完成首例國產CAR-T腫瘤治療，彌漫大B細胞淋巴瘤患者一個月復查顯示體內腫瘤完全緩解。周劍峰教授表示，如果3個月、6個月復查結果仍然良好，那未來80%可能性長期維持完全緩解。9月3日，我國首個1類生物新藥復星凱特開發(fā)的CAR-T產品瑞基奧倫賽正式獲批上市，周劍峰教授開出全國首張?zhí)幏健?/span>

3.2021年全球最暢銷藥銷售超240億美元。根據(jù)各跨國藥企公布Q3財報統(tǒng)計，全球共有3款藥物突破百億美元銷售大關。其中，輝瑞/BioNtech生產的BTN162b2仍以243億美元的銷售額穩(wěn)居第一，艾伯維的Humira（修美樂）及默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）則分別以153.6億美元、125.78億美元位居榜單第2、3名。