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 前言    

近日FDA批準(zhǔn)一款名為EaseVRx(制造商為:AppliedVR)的VR(Virtual Rality)產(chǎn)品上市，EaseVRx是一款處方使用的沉浸式虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）系統(tǒng)，該系統(tǒng)運(yùn)用認(rèn)知行為療法和其他行為方法幫助18歲及以上被診斷為慢性背痛的患者減輕疼痛。

慢性下背部疼痛是指，下背部疼痛持續(xù)時間超過三個月的中度至重度疼痛，是美國最常見的慢性疼痛之一。慢性疼痛可能會使活動能力或日?；顒邮艿较拗?，也和焦慮和抑郁，健康狀況不佳或生活質(zhì)量下降以及對類阿片的依賴相關(guān)。目前慢性被部疼痛的治療方案包括處方和非處方止痛藥、運(yùn)動、類固醇注射、手術(shù)和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激等。認(rèn)知行為療法（CBT）可用于減輕慢性疼痛的負(fù)擔(dān)，并通過情緒、認(rèn)知和行為方法來提高機(jī)體的功能，進(jìn)而改變患者對疼痛和運(yùn)動之間關(guān)系的消極想法。

EaseVRx采用CBT和其他行為治療技術(shù)的原理，以減少疼痛和疼痛干擾。該處方設(shè)備用于家庭自用，包括一個VR耳機(jī)和一個控制器，以及一個連接在耳機(jī)上的“呼吸放大器”，用于將患者的呼吸引向耳機(jī)的麥克風(fēng)，以便在深呼吸練習(xí)中使用。該設(shè)備的虛擬現(xiàn)實(shí)程序使用行為治療的既定原則，旨在解決疼痛的生理癥狀，并通過基于技能的治療程序幫助緩解疼痛。這些原則包括深度放松、注意力轉(zhuǎn)移、相互感知意識——識別、獲取、理解和適當(dāng)回應(yīng)內(nèi)部信號和觀點(diǎn)采擇能力、分心、沉浸式享受、自我同情、健康運(yùn)動、接受、想象，疼痛和康復(fù)知識。

EaseVRx治療計(jì)劃包括56個VR療程，時間為2-16分鐘，是八周(每天都要接受治療)治療計(jì)劃的一部分。每節(jié)課程都包含上述原則的要素，以向用戶提供在日?；顒又芯徑夂蜏p少疼痛干擾的技能。

FDA在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究中評估了EaseVRx的安全性和有效性，該研究共有179名慢性腰痛患者，他們被隨機(jī)分配到兩個為期八周的VR項(xiàng)目之一：試驗(yàn)組(EaseVRx沉浸式三維項(xiàng)目)或?qū)φ战M(不使用基于技能的CBT治療方法的二位項(xiàng)目)。在參與試驗(yàn)后，對參與者進(jìn)行為期八個半月的隨訪，包括為期兩周的基線評估期、為期八周的VR治療、治療后評估以及完成計(jì)劃后1、2、3和6個月的隨訪。

在治療結(jié)束時，66%的EaseVRx參與者報告疼痛減輕超過30%，相比之下，只有41%的對照組參與者報告疼痛減輕超過30%。此外，46%的EaseVRx參與者報告疼痛減輕超過50%，而對照組參與者為26%。在一個月的隨訪中，EaseVRx組的所有參與者繼續(xù)報告疼痛減輕30%，在兩個月和三個月的隨訪中，除疼痛強(qiáng)度外，所有其它臨床結(jié)果的疼痛減輕還是可以達(dá)到30%。相比之下，對照組報告在所有結(jié)果的1個月、2個月和3個月隨訪中疼痛減輕低于30%。

為了評估EaseVRx的有效性，在為期八周的計(jì)劃結(jié)束時，參與者被要求以10分的量表對以下結(jié)果進(jìn)行評分(10分為最大值)：疼痛強(qiáng)度、活動疼痛干擾、情緒疼痛干擾、睡眠疼痛干擾和壓力疼痛干擾。在八周的治療過程中，參與者的疼痛強(qiáng)度平均降低了1.31分。參與者還報告說，所有測量結(jié)果的疼痛干擾都有所減少，和治療開始時相比分?jǐn)?shù)下降了0.95分到1.27分不等。

研究期間沒有嚴(yán)重不良事件的報告。約20.8%的受試者表示耳機(jī)不適，9.7%的受試者表示有出現(xiàn)惡心的情況。

EaseVRx被FDA認(rèn)為屬于突破性的醫(yī)療器械(Breakthrough Device designation)，EaseVRx是通過De Novo的方式取得上市的資格的。