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江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心問題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。

      一、：江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料在補(bǔ)正過程中涉及的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？？

　　國(guó)家藥監(jiān)局2021年9月29日發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）明確，《辦法》實(shí)施前（即2021年10月1日前）已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊(cè)申請(qǐng)人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。

      二、：2021年10月1日以后，江蘇省關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）于2021年10月1日正式生效。根據(jù)該辦法規(guī)定，自2021年10月1日起，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

      三、：2022年起，江蘇省第二類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)與變更注冊(cè)能否繼續(xù)合并申請(qǐng)？

       國(guó)家藥監(jiān)局2021年9月30日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中明確，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

     四、：第二類有源醫(yī)療器械與配合用產(chǎn)品之間通過非網(wǎng)線方式交換視頻等數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全要求？

      《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中所指的網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。第二類有源醫(yī)療器械與配合用產(chǎn)品之間通過非網(wǎng)線方式交換視頻等數(shù)據(jù)屬于電子數(shù)據(jù)交換范疇，所以應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。