中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

問

醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊應(yīng)當(dāng)至少包括的主要內(nèi)容有哪些？

（1）申辦者、研究者基本信息；

（2）試驗用醫(yī)療器械的概要說明；

（3）支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價；

（4）試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

問

醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者和臨床試驗機構(gòu)和研究者的書面協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

（1）按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查；

（2）遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；

（3）保留與試驗有關(guān)的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

（4）申辦者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

（5）試驗用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗用”的特殊標(biāo)識，并按照臨床試驗方案要求進行適當(dāng)包裝和保存；

（6）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床質(zhì)量控制相關(guān)的SOP，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循。