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11月23日，HAGAR公司宣布其無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定。GWave是全球首款使用射頻波（Radio Frequency）測量血液中葡萄糖水平的無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，尺寸是智能手機的三分之一，并且使用的射頻比智能手機少。

值得注意的是，GWave的檢測技術能夠實現(xiàn)對血液中葡萄糖含量實時監(jiān)測，避免了市面上大多數(shù)組織液血糖實時監(jiān)測產(chǎn)品的延遲高、誤差大等“通病”。據(jù)官方介紹，在臨床試驗當中，GWave設備的精度超過95%。

01無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)業(yè)技術現(xiàn)狀

一直以來，糖尿病患者的診斷以及治療體驗的改善是產(chǎn)業(yè)各界共同追尋的目標。從血糖檢測領域來看，目前的檢測方法已經(jīng)歷了即時檢測（POCT）、持續(xù)監(jiān)測（CGM）再到無創(chuàng)監(jiān)測三個技術發(fā)展階段。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測可避免POCT以及CGM刺破創(chuàng)口的痛苦，并且降低檢測成本，更可避免血液感染疾病等安全問題，在檢測效果上能實現(xiàn)實時監(jiān)測，獲得血糖的動態(tài)變化趨勢。從市面上的產(chǎn)品來看，目前無創(chuàng)血糖監(jiān)測原理大體可分為測定血液替代物與微滲透法、生物傳感器法、光譜學法以及代謝守恒方法等。

測定血液替代物與微滲透法

測定血液替代物則運用唾液、汗液、淚液以及尿液等體液代替血液來測量其中的葡萄糖濃度。而在人體的代謝時間、情緒、環(huán)境以及藥物等多方面影響下，往往測出來的血液替代物葡萄糖結果精度不高。

2014年，谷歌當時要宣布推出一款可通過淚液檢測血糖的智能接觸式透鏡。這款隱形眼鏡平臺概念產(chǎn)品包含了無線控制芯片、縮微電化學轉換器以及天線，并嵌入了水凝膠骨架，用于對周圍的眼淚進行葡萄糖無創(chuàng)檢測，不過在第二年這款產(chǎn)品便“銷聲匿跡”。在此次之前，微軟也從事過相關項目。

另一種微滲透法利用反離子滲透法測量皮膚中的組織液葡萄糖濃度，并且這種技術會對皮膚造成一定的損傷，嚴格意義上來說是一種微創(chuàng)血糖監(jiān)測技術。

2002年3月，Cygnus醫(yī)療的Gluco Watch獲得FDA批準上市。該產(chǎn)品為全球首個腕表式無損傷血糖儀，不過這款設備的預熱時間長達2-3小時，并且仍需要傳統(tǒng)的血糖檢測來進行矯正；更為重要的是，有報道稱該產(chǎn)品的反相離子電滲會刺激皮膚，給患者帶來不適感，上市不久后就被淘汰。

生物傳感器法

生物傳感技術，目前主要在心電圖（ECG）和光電容積圖（PPG）等心率測量領域較為成熟。在血糖監(jiān)測領域，生物傳感器法主要分為生物阻抗法、旋光法以及皮下傳感器法。此次的GWave無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品依據(jù)射頻阻抗法的原理，根據(jù)葡萄糖非離子可溶性物質原理，對葡萄糖釋放電磁波輻射，并提取被吸收的頻率的電磁波的特征值，可通過定量分析來確定血液中葡萄糖濃度。旋光法則根據(jù)葡萄糖穩(wěn)定的旋光特性，通過測量透射光的偏轉角，可以得出人體的血糖濃度。目前，該領域涉足較少。

皮下傳感器法的代表產(chǎn)品則為雅培的Freestyle libre輔助善瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，2016年期間在國內(nèi)獲批上市。不過，該傳感器需要通過一條纖維在皮下植入5毫米，14天內(nèi)持續(xù)監(jiān)測血糖指標，有不少患者表示該款產(chǎn)品并未實現(xiàn)真正意義上的無創(chuàng)，精準度較低，并且價格偏高（市場價500元左右），后期仍需持續(xù)購買更換探頭。

光譜學法與代謝守恒法

光學檢測以其方便、無痛以及原理上高速、高精度等特點，成為最具有應用前景的檢測手段。光譜學法包括微波法、拉曼光譜法以及近紅外光譜法。近紅外無創(chuàng)血糖監(jiān)測憑借操作簡單、成本低廉等各方優(yōu)勢成為目前無創(chuàng)血糖監(jiān)測最熱門的領域，但該方法還存在人體生理組織干擾嚴重、生理背景時變性強、個體差異等問題，因此該檢測方法還停留在實驗室研究階段。

目前，國內(nèi)外關于近紅外無創(chuàng)血糖檢測的產(chǎn)品包括NEC的“健糖寶”，該產(chǎn)品使用時只要將傳感器貼在手掌上即可得到血糖值、（默克）Biocontrol Technology的Diasensor 1000、以及已進入歐洲市場的三星Glucontrol GC 300，該產(chǎn)品與大多數(shù)三星監(jiān)測產(chǎn)品一樣，運用手指近紅外掃描即可進行血糖監(jiān)測。

而對于代謝守恒方法來說，該方法則以人體生理數(shù)據(jù)為基礎來計算出血糖濃度。在使用這種方法時，首先建立人體表面對流換熱的數(shù)學模型，計算出人體局部代謝率，然后根據(jù)熱清除算法計算出人體局部血流速度，最后建立整體數(shù)學模型計算出血糖濃度。

02國產(chǎn)首款有望打破外企壟斷

一直以來，傳統(tǒng)的血糖檢測（POCT）領域一直被羅氏、強生以及雅培等外資龍頭所壟斷，據(jù)前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，三家企業(yè)占據(jù)全球市場份額超過80%；在連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）領域，德康、雅培、美敦力三家主導全球市場，公開數(shù)據(jù)顯示，三家2019年全球份額分別為35.7%、44.5%和19.3%。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測仍屬于新興領域，由于技術壁壘的限制，即使是羅氏、雅培等老牌企業(yè)目前大都處于有創(chuàng)的POCT與CGM技術層面當中，全球無創(chuàng)血糖監(jiān)測企業(yè)上市產(chǎn)品數(shù)量寥寥無幾。近年來，蘋果、微軟、谷歌以及三星等全球科技巨頭憑借先進的傳感技術優(yōu)勢都在此領域涉足，但產(chǎn)品大多處于仍處于設計研發(fā)階段。

不過，國內(nèi)已有少數(shù)企業(yè)已實現(xiàn)全球技術無人區(qū)的突破。2019年，博邦芳舟研發(fā)的國產(chǎn)首款無創(chuàng)血糖儀獲批上市。據(jù)介紹，該產(chǎn)品運用溫度、紅外、濕度以及光學等多傳感器集成技術，將反映代謝熱量的溫度、濕度、血液流速及血氧飽和度數(shù)據(jù)化，再通過代謝產(chǎn)生的熱量與血糖濃度、供氧量的函數(shù)關系進行計算，最終得到血糖濃度數(shù)值。

并且，該產(chǎn)品可達到醫(yī)療級使用。在精準度上，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀與靜脈血檢測結果相比,一致性達到94.5%，與指尖血檢測結果相比,一致性可達 94.4%。

今年上半年，博邦芳舟已完成超5000萬元A輪融資，融資將推進家庭版、便攜版的無創(chuàng)血糖儀的生產(chǎn)推廣，并持續(xù)推進現(xiàn)有上市產(chǎn)品海外市場的布局。

結語

總的來說，無創(chuàng)血糖監(jiān)測具備廣闊的市場需求。特別是糖尿病人口基數(shù)全球居首的我國，目前公開的糖尿病患者人數(shù)超1.4億，但能夠規(guī)律進行規(guī)范的自我血糖監(jiān)測的患者比例很低，其中有35.36%的患者從未進行自我血糖監(jiān)測，無創(chuàng)血糖監(jiān)測能夠直擊患者痛點，大幅度改善糖尿病患者血糖監(jiān)測的積極性。

但目前大多數(shù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品基于生理數(shù)據(jù)來推斷出血糖狀況，而該領域的數(shù)據(jù)庫目前仍待完善。并且，目前市面上大多數(shù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品基于血液代替物進行監(jiān)測血糖，很大程度上無法避免血糖波動劇烈以及數(shù)值偏差的現(xiàn)象。因此，在產(chǎn)品監(jiān)測精準度以及生物標志物監(jiān)測技術方面仍有較大的進步空間。對于糖尿病患者來說，無創(chuàng)血糖監(jiān)測屬于一種輔助檢測方法，目前仍需依據(jù)有創(chuàng)檢測糖化血紅蛋白這項“金標準”來判斷自身血糖指標。

參考文獻：

[1]上海理工大學 張大偉，趙剛，洪瑞金，魏文左，張濤《人體無創(chuàng)血糖檢測的發(fā)展與現(xiàn)狀》